《中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南》（征求意见稿）.pdf

ICS01.040.11

CCS00

41

河南省地方标准

DB41/TXXXX—XXXX

中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河南省市场监督管理局  发布

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目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5选址1

6厂区环境1

7厂区布局2

8设施设备2

9人员3

10加工管理3

11文档管理3

附录A（资料性）中药材产地趁鲜切制加工记录表（样式）4

参考文献5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）、河南省药品监督管理局、

河南郑大杰诺医药技术有限公司。

本文件主要起草人：曹琳琳、郭海波、何燕、闫浩利、李磊、谢冰心、张峰、王坤、刘轩硕、余

梦、周婷兰、潘成学、党明安、张军霞、李文武、李进、李智、赵一帆、刘娟、杨艳丽。

II

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中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

1范围

本文件规定了中药材产地趁鲜切制加工企业建设的基本要求、选址、厂区环境、厂区布局、设施

设备、人员、加工管理、归档管理。

本文件适用于中药材产地趁鲜切制加工企业的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T28581通用仓库及库区规划设计参数

SB/T11095中药材仓库技术规范

国家药品监督管理局.中华人民共和国药典（一部），2020版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

趁鲜切制加工

是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材在产地切制成片、块、段、瓣等初步加工的行为。

4基本要求

4.1趁鲜切制加工的中药材来源宜符合相关标准的规定。

4.2厂区宜设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域。

4.3厂区合理布局,宜明确划分各功能区域,并有适当的分离或分隔措施,防止交叉污染。

4.4厂区建筑面积宜大于1000㎡，设立初加工、检测、验收等功能区。

4.5加工、干燥等宜参照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输等过程中，宜采取措

施控制污染、防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

4.6配备专业技术人员，根据加工工艺提供服务，并具备相应的质量控制能力。

5选址

5.1厂区宜选择在交通便利、临近中药材产区的区域，且无显著污染。

5.2厂