药品供货单位及销售人员合法资格审核制度.docVIP

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____医药公司药品质量管理文件

文件名称：质量体系文件管理制度

文件编号：DC-QP-001-2024

文件种类：供货单位及销售员资质审核

版本号：2024年版

修订情况：第五次修订

修订原因：新版GSP颁布实施

修订部门：质量管理部

审核人：

批准人：

起草时间：

审核时间：

审批时间：

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：

供货单位及销售人员资质材料的审核：

审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：

供货单位发生过药品质量问题的；

被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；

有不良信誉记录的；

发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；

有其它不良行为的。

对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：

是否明确了双方的质量责任；

供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；

药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；

药品运输的质量保证；

质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。

建立供货单位年度质量选择和评价机制，公司每年12月份组织采购部、销售部、质管部、储运部等部门对供货单位的进货情况进行综合评审，并建立档案。