spec02二甲基亚砜质量及检验操作程序.pdfVIP

目的：

制定二甲基亚砜检验标准操作程序，以规范二甲基亚砜检验，确保二甲基亚砜的检验，按规

范进行且检验结果准确可靠。

范围：

宝船生物（）物料二甲基亚砜的检验。

职责：

操作人员：

确保操作的准确性，数据的可靠性。

部门主管/经理：

确保文件的准确性、技术内容的完整性；

审核并查证其是否与实际过程一致；

确定培训需求并确保培训得到实施。

QA

核查过程和文件是否符合企业和/指南要求；

审核和批准SOP；

、回收、销毁、保存SOP及版本号控制；

程序：

1物料介绍：

通用名称：二甲基亚砜汉语：Erjiajiyafeng英文名称：DimethylSulfoxide

分子式：CHOS分子量：78.13

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2物料代码及经批准的供应商：

物料代码：101601供应商名称：sigma

3标准要求：

序号项目质量标准

(1)本品为无色液体。

1性状

(2)本品与水和乙醇能任意混溶。

(1)取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿

色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放液呈黄绿色。

2鉴别

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

称取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.lml，用氢氧化

3酸度钠滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液

（0.0lmol/L)不得过5.0ml。

4细菌内毒素≤1EU/ml。

4条件：密闭，在阴凉、干燥处保存。

5有效期和复验期

5.1有效期：24个月

5.2复验期：N/A

6取样方法：按《取样标准操作程序》（SMP-QA-006）取样。

7术语解释：

无

8检测环境要求：相对洁净环境，室温。

9试剂、试液与耗材：

所有试剂均为分析纯（AR）或以上级别；水为本公司自产的超纯水。

9.1乙醇

9.2氯化镍

9.3酚酞指示液

9.4氢氧化钠滴定液(0.0lmol/L)

10检验程序

10.1性状

10.1.1于无色玻璃管中观察本品，应为无色液体。

10.1.2取本品约1ml置于塑料试管中，加水1ml，应完全溶解；

10.1.3取本品约1ml置于塑料试管中，加95%乙醇1ml，应完全溶解；

10.2鉴别：

10.2.1鉴别（1）

10.2.1.1操作方法：

取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中

加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放液呈黄绿色。

10.2.1.2结果与判定：

符合上述描述判为符合规定，否则判为不符合规定。

10.2.2鉴别（2）

10.2.2.1操作方法：