药品包装材料的检测技术.pptxVIP

药品包装材料

的检测技术

常见的药品包装

第一节中性硼玻璃安瓿一、外观检验二、鉴别检查三、物理性能四、化学性能

一、外观检验目测外观应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。刻度线、字、标记刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm，外凸不得超过0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超过0.8mm，外凸不得超过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。

一、外观检验合缝线取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定，瓶口合缝线按凸出测量不得超过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得超过0.5mm。垂直轴偏差按照《垂直轴偏差测定法》（YBB规定进行检测，应符合表9-1规定。

二、鉴别检查

1线热膨胀系数2取玻璃料适量，按照《平均线热膨胀系数测定法》（YBB规定进行测定。3三氧化二硼的含量4取本品适量，按照《三氧化二硼测定法》（YBB测定三氧化二硼的含量，中性玻璃中B2O3的含量应为8%~12%（g/g）；硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%~13%（g/g）。

三、物理性能内表面耐水性颗粒法耐水性按照《玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级》（YBB标准进行测定，应符合Ⅰ级要求。按照《121℃内表面耐水性测定方法和分级》（YBB标准进行测定，应符合HC1级要求。

三、物理性能耐酸性按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB第一法测定，应符合Ⅰ级要求；或按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。耐碱性按照《玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法》（YBB第一法测定，应符合Ⅱ级要求。1234

三、物理性能按照《热冲击和热冲击强度测定法》（YBB第一法进行测定，输液瓶经受60℃温差的热震试验不得破裂。04耐热冲击03热稳定性01取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15~20min内室温均匀升温至121℃，保温30min，放气至常压，微开盖，自然冷却，至灭菌器内的温度低于60℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂。02

三、物理性能耐内压力1按照《耐内压力测定法》（YBB进行测试，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。2内应力3按照《内应力测定法》（YBB进行测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。4

四、化学性能01砷、锑、铅浸出量按照《砷、锑、铅浸出量测定法》（YBB规定进行检测。02

目视外观在自然光线明亮处目视检测。外观应具均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

密封性试验每个试验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30min后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。

振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)，然后用溴酚蓝试纸(将试纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率200次/min±5%)振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。

微生物限度检查每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1min后取1mL，按药品卫生学检验方法检验。小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。

注意事项药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批。药用塑料外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验

第三节药品包装用铝箔规格尺寸检验外观检验印刷质量物理性能化学性能重金属卫生学检查注意事项

一、规格尺寸检验用精度为0.5～1.0μm的千分卡检验。铝箔的基本尺寸为0.025mm，极限偏差为±0.003mm。l．厚度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1000mm；极限偏差为±20mm。长度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸220mm；极限偏差为±0.5mm。宽度检验

二、外观检验010203040506表面目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。接头数检验随机记录，使用时复核。每1000m内接头数不多于3个，并在接头处加一标记。卷面和端面目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

针孔度的检验仪器与设备针孔检查台：80