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无菌检查操作规程
1.目的
建立无菌检查原则操作规程，保证检查成果精确、可靠。
2.使用范围
我司无菌产的无菌检查
3.职责
质量部QC
4.根据
2023版《中国药典》通则1101
GB/T19973.2-2023（ISO11737-2:1998）
《疗器械的灭菌微生物学措施第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》
GB/T14233.2-2023
《医用输液、输血、注射器具检查措施第2部分：生物学试验措施》
5.内容
5.1.无菌检查环境保障
5.1.1.无菌检查甲、J所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检
查应在环境洁净度10000级下H勺局部洁净度100级的单向流空气区域内或
隔离系统中进行。
5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查成果，为了保证无菌检查用
洁净室（区）环境的稳定性，保证检查成果的可靠性，对洁净室（区）的
环境定期监测并采用合理H勺措施保证洁净环境符合规定。
5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合对应洁净级别的规定。
5.1.5.无菌检杳操作还需要对检查环境进行监控，
5.2.培养基、稀释液、缓冲液
5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置
3()~35c培养。
5.2.2.胰酪大豆陈液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。
5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆陈液体培
养基的处方及制法，在培养基火菌或使用前加入合适H勺中和剂、灭活剂或
表面活性剂，其用量同措施合用性试验。
524.胰酪大豆陈琼脂培养基，市售培养基干粉。
525.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。
5.2.6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白陈缓冲液，市售培养基干粉。
5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。
5.2.9.培养基使用性检查
无菌检查川口勺硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆陈液体培养基等应符培
养基的无菌性检查及敏捷度检查的规定。本检查可在供我H勺无菌检查或与供试
的无菌检查同步进行。
5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支(瓶)，按各培养基规定的温度下
培养14天，应无菌生长。
5.2.9.2敏捷度检查
529.2.1.菌种：培养基敏速度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中
心获得的干菌种第0代)，并采用合适的菌种保藏技术进行保留，以
证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］
铜绿假单胞菌［CMCC(B)10104］
枯草芽抱杆菌［CMCC(B)63501］
生泡梭菌［CMCC(B)64941］
白色念珠菌［CMCC(F)98001］
黑曲霉［CMCC(F)98003J
52922.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿胞菌、枯草芽抱杆菌的培养物
至胰酪大豆陈液体培养基中或胰酪大豆脓琼脂培养基上，接种生泡梭
tl
菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30s35e培养18s24小时；
接种白色念珠菌日勺培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼
脂培养基上，20625c培养24s48小时，上述培养后H勺新鲜培养物用
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