《成人胸部低剂量CT扫描技术规范》编制说明.pdfVIP

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第四

季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕6号）编

写，计划编号：ZHYL2024041，主要起草单位为重庆市中医院等，

由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据

专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年12月25日成立起草工作

组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分

工，初稿于2025年2月6日完成，并于2024年4月9日形成征求意见

稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了成人胸部低剂量CT扫描技术的范围、规范性引

用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、扫描禁忌症、扫描前准

备、扫描要求。

本文件适用于成人胸部低剂量CT扫描，即受检者年龄≥18周

岁，需要行胸部低剂量扫描的受检者。

主要解决低剂量CT在胸部检查中缺乏统一技术标准的问题，

通过规范扫描参数、图像质量评估标准、辐射剂量优化策略及临床

适应症选择，确保在显著降低辐射剂量的同时，维持足够的图像诊

断质量，适用于肺癌筛查、肺部疾病随访等场景，推动低剂量CT

技术的规范化、安全性和临床普及。

三、主要试验（或验证）情况分析

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按标准的主要内容进资料验证，涵盖基本要求、扫描前准备、

扫描要求等环节进行验证。

1.基本要求

验证目的：基本要求的合理性

验证理由：参考了《CT检查技术专家共识》的部分内容。

2.扫描前准备

验证目的：扫描前准备的合理性

验证理由：参考了《CT检查技术专家共识》的部分内容。

3.扫描要求

验证目的：扫描要求的合理性

验证理由：参考了WS/T391—2024《CT检查操作规程》的有

关规定。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

（一）产业化情况

当前，我国胸部低剂量CT（LDCT）技术已形成较完整的产业

链，涵盖设备研发、扫描参数优化、图像重建算法及临床应用全流

程。通过标准化参数设置及个性化方案，该技术实现辐射剂量低于

常规CT，同时保持肺结节检出率与常规CT无显著差异。国内主流

设备厂商已适配该技术，推动设备迭代及成本优化，为规模化应用

奠定基础。

（二）推广应用论证

1.临床必要性：LDCT可显著提高肺癌早期检出率，降低高危

人群死亡率，契合《健康中国2030》癌症防治目标。

2.政策支持度：国家卫健委将LDCT纳入肺癌高危人群筛查推

荐方案，多省市将其列为民生工程。

3.技术成熟度：通过标准化流程及质量控制体系，可保障检查

一致性，满足基层医疗机构普及需求。

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（三）预期经济效果

1.间接效益：早期诊断减少中晚期治疗费用，提升劳动力健康

水平，年间接经济效益达百亿元级。

2.产业拉动：推动国产设备研发及AI辅助诊断系统开发，带动

相关产业产值增长。

综上，该标准实施将加速低剂量CT技术普惠化，助力肺癌防

治关口前移，具有显著社会经济效益。

六、采用国际标准和国外先进标准情况

无。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性

标准的协调性

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准批准发布6个月后实施。

十、废止现行相关标准的建议

无。

十一、其他应予说明的事项

无。