药品质量监督管理.pptxVIP

药品质量监督管理品新药上市药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。未曾在中国境内上市销售的药品。经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。0506

基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。

国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。处方药Prescriptiondrugs非处方药OvertheCounterdrugs

3全面质量管理阶段21质量检验阶段统计质量管理阶段质量管理发展历史

社会效益第一质量第一法制化科学化高度统一专业监督与群众性监督管理结合药品质量监督管理的原则

制定药品标准新药注册不良反应监测药品再评价、整顿淘汰控制特殊管理药品生产、经营、使用环节药品的抽查、检验指导企业药检机构人员业务行使监督权（依法处理药案）药品质量监督管理内容

01药品质量监督检验的性质02公正性权威性仲裁性

抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口药品检验02药品质量监督检验的类型01

0102030405判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。药品标准的作用

中国药典沿革名称执行日期中药化学药品生物制品总计册数?1953年版1953、3、255315311?1963年版1965、1、2664366713102?1977年版1980、1、1115277319252?1985年版1986、4、1713776148921990年版1991、7、178496717512?1995年版1996、4、1920145523752?2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143

中国药典沿革时间名称主任委员委员通讯委员

1950年4月第一届药典编纂委员会李德全493553版1956年4月第二届中国药典委员会李德全4968╳1957年8月第三届中国药典委员会汤腾汉8063版1972年4月28日恢复第三届中国药典委员会由省市药品标准办负责起草制订，卫生部审核77版药典1979年4月第四届中国药典委员会钱信忠11285版1986年5月第五届中国药典委员会崔月犁15090版1991年5月第六届中国药典委员会陈敏章15095版1996年5月第七届中国药典委员会陈敏章2041998年9月第七届