T∕ZZB 1062-2019 可吸收止血微球.docxVIP

ICS11.120.20C48

ZZB

浙江制造团体标准T/ZZB1062—2019

可吸收止血微球Absorbablehemostaticparticles

2019-03-27发布2019-04-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1062—2019

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5技术要求 2

6试验方法 3

7检验规则 4

8标志、标签 5

9包装、运输、贮存 5

10质量承诺 6

T/ZZB1062—2019

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由浙江省浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。本标准主要起草单位：杭州协合医疗用品有限公司。

本标准参与起草单位：杭州电子科技大学、浙江科技学院（排名不分先后）。本标准主要起草人：孙伟庆、黄伟、王金、张治国、杨勇、秦玲玲。

本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

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1

可吸收止血微球

1范围

本标准规定了可吸收止血微球的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存和质量承诺。

本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB18599一般工业固体废弃物贮存、处置场污染控制标准(修改)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号《中华人民共和国药典》2015年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

可吸收止血微球

以植物淀粉为原料，经过一定的工序制备而成具有空间网状微观结构的多微孔微球。

4基本要求

4.1工艺

可吸收止血微球是以植物淀粉为原料，经过糊化、乳化、交联等工序制备而成具有空间网状微观结构的多微孔微球。直径在30.8μm～97μm之间。

4.2原料

原料为纯植物淀粉。达到表1要求。

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2

表1纯植物淀粉指标要求

项目

标准

性状

白色粉末

干燥失重

不大于15.0%

炽灼残渣

不大于0.3%

酸度

不大于2.0

4.3工艺装备

4.3.1由糊化反应系统、乳化反应系统、真空系统、压缩空气系统、真空干燥系统、全自动粉末灌装

系统、产品终端灭菌系统等组成。

4.3.2生产过程使用的设备应无毒、耐腐蚀，反应过程设备以及与成品直接触的设备采用316L型不锈

钢等材质，不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品释放物质。

4.4生产环境

产品制备主要在万级洁净车间进行。

4.5检验能力

应具备对原料及中间体、成品进行产品技术要求检验的能力。

5技术要求

5.1一般要求

该产品符合药监部门批准的产品技术要求。

5.2产品型号/规格

可吸收止血微球按装量不同分为0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、

2.5g/支、3.0g/支和5.0g/支规格。

5.3性能指标

5.3.1物理性能

5.3.1.1外观

应为大小均匀的白色颗粒，无肉眼可见杂质。

5.3.1.2装量

应不少于标识装量的93%；不大于标识装量的120%。

5.3.1.3吸水后重量倍率

应不小于900%。

5.3.1.4吸水速率

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0.1g可吸收止血微球完全吸水的时间应小于30秒。

5.3.1.5粒径大小

应为30.8μm～97μm,其所占比例应不小于90%。

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