征求意见稿—《CT深度学习图像重建算法临床应用规范》.docxVIP

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CT深度学习图像重建算法临床应用规范

1范围

本文件规定了CT深度学习图像重建算法临床应用的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、技术要求、临床应用准备、临床应用。

本文件适用于CT深度学习图像重建算法的临床应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T

44588—2024

数据安全技术互联网平台及产品服务个人信息处理规则

GB/T

44662—2024

健康管理终端设备数据采集与传输协议

GB/T

44792—2024

健康管理远程医疗平台信息接入与数据交换

GBZ130—2020放射诊断放射防护要求WS/T391—2024CT检查操作规程

YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

3术语和定义

YY/T1833.1—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

深度学习deeplearning

通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。[来源：YY/T1833.1—2022，3.1.9]

3.2

深度学习图像重建deeplearningimagereconstruction；DLIR

一种新型的CT图像重建算法，突破了非线性迭代重建算法在图像质量方面的限制，有效降低图像噪声并提高图像质量，同时减少计算负载，能提供常规快速重建，可应用于各种疾病的诊疗。

3.3

信噪比signal-to-noiseratio；SNR

信号平均功率水平与噪声平均功率水平的比值。[来源：YY/T1833.1—2022，3.4.2.34]

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4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ALALA：辐射防护最优化（AsLowAsReasonablyAchievable）CNR：对比噪声比（Contrast-NoiseRatio）

CT：X射线计算机体层摄影（ComputedTomography）CTA：CT血管造影（CTAngiography）

CTDI：CT剂量指数（ComputedTomographyDoseIndex）

DLIR：深度学习图像重建（DeepLearningReconstruction）

DLIR-H：高强度深度学习图像重建（High-StrengthDeepLearningImageReconstruction）DLP：剂量长度乘积（DoseLengthProduct）

GPU：图形处理器（GraphicsProcessingUnit）

LAD：冠状动脉左前降支（LeftAnteriorDescending）LCX：冠状动脉左回旋支（LeftCircumflexBranch）

NI：噪声指数（NoiseIndex）

5基本要求

5.1设备要求

5.1.1应配备支持深度学习重建算法的CT设备，且设备软件版本符合制造商要求。

5.1.2图像后处理工作站应具备独立GPU（显存≥16GB）及专用算法处理模块。

5.2人员要求

5.2.1操作人员应持有CT上岗证，并完成制造商组织的专项培训，重点学习算法原理及操作要点。

5.2.2建立操作人员技能考核制度，考核内容包括：算法参数设置、图像质量评估、故障应急处理，考试不合格者应重新接受培训。

5.2.3诊断医师应具备3年以上CT影像诊断经验，熟悉算法特性及局限性。

5.3环境要求

5.3.1CT检查室的温度、湿度等物理条件应符合GB9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第5章的要求。

5.3.2CT检查室的机房防护设施应符合GBZ130—2020《放射诊断放射防护要求》第6章的要求。

5.3.3CT设备的网络环境应符合GB/T22239《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》中的相应要求。

5.3.4CT图像数据的采集、储存、传输环境应符合GB/T39725《信息安全技术健康医疗数据安全指南》中的相应要求。

5.4安全要求

应遵守GB/T44588