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2024年医疗器械练习题库（附答案解析）

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、受托方委托方

B、委托方委托方

C、委托方受托方

D、受托方受托方

正确答案：B

答案解析：委托生产医疗器械时，无论哪类医疗器械，办理委托生产备案的主体都是委托方。所以委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

2.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,可被人体吸收的医疗器械,按照()医疗器械管理。

A、第三类

B、第二类

C、第一类

D、第二类或第三类

正确答案：A

答案解析：《医疗器械分类规则》第六条规定，可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。

A、2019年1月1日

B、2018年8月1日

C、2018年10月1日

D、2019年3月1日

正确答案：A

答案解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日起施行。该办法是为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，保障医疗器械使用安全有效而制定的法规，其施行时间是明确规定的。

4.按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受()流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

A、使用

B、流通

C、检验

D、生产

正确答案：B

答案解析：根据相关规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

5.经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A、三类

B、二类和三类

C、二类

D、一类

正确答案：A

6.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、信用

B、诚信

C、安全

D、质量

正确答案：A

答案解析：医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位等在药品监督管理中会涉及信用情况，药品监督管理部门会建立信用档案，对于有不良信用记录的增加监督检查频次，以加强监管，保障医疗器械相关活动的规范有序进行。

7.对第三类医疗器械需要()。

A、采取特别措施严格控制管理

B、严格控制管理

C、实行常规管理

D、实行有效管理

正确答案：A

答案解析：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，对其需要采取特别措施严格控制管理，以确保其安全、有效。

8.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以()。

A、收缴或者吊销

B、没收

C、吊销

D、收缴

正确答案：A

答案解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上10倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

9.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上20倍以下

C、5倍以上20倍以下

D、5倍以上15倍以下

正确答案：C

答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

10.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、有源医疗器械

B、非接触人