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洁净服清洁验证方案
方案编号：SMP-YZ-00-4-06
制定人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
专业学习参考资料
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目录
一.验证目的
二.验证范围
三.验证职责
四.验证标准
五.验证技术文件
六.验证内容
七.验证结论
八.再验证的情况说明
专业学习参考资料
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一、验证目的：
验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，
防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗
消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：
1验证工作组
1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核
1.4负责再验证周期的确定
2质量部
2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间
3.1负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
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四、验证标准
序号验证方法合格标准
洁净服表面目检清洁干净
微生物限度培养法≤50CFU/棉签
五、验证技术文件
序号文件名称文件编号
1洁净区工作服清洗标准操作规程SOP-WS-015
2工作服管理制度SMP-WS-017
3微生物限度检查法标准操作规程SOP-ZL-010
六、验证内容
1.执行的标准：《洁净区工作服清洗标准操作规程》。
2.可接受标准：
2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可
见污迹及残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：
3.1按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：洗衣粉。
3.3消毒，用消毒液浸泡后进行灭菌，再烘干。
3.4清洗消毒过程及取样（见附表1）
3.5目测检验（见附表2）
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4.检验方法：
4.1
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