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哌加他尼钠注射液（Pegaptanib sodium）的NDA审评信息（PMDA）.pdfVIP

哌加他尼钠注射液（Pegaptanib sodium）的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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    ReportontheDeliberationResults

    May13,2008

    EvaluationandLicensingDivision,PharmaceuticalandFoodSafetyBureau

    MinistryofHealth,LabourandWelfare

    [Brandname]MacugenIntravitreousInjectionKit0.3mg

    [Non-proprietaryname]PegaptanibSodium

    [Applicant]PfizerJapanInc.

    [Dateofapplication]March30,2007

    [Resultsofdeliberation]

    InthemeetingheldonApril25,2008,theFirstCommitteeonNewDrugsconcludedthattheproductmay

    beapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceuticalAffairsDepartmentofthe

    PharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

    Inaddition,thefollowingconclusionswerereached:theproductisnotclassifiedasabiologicalproduct

    oraspecifiedbiologicalproduct;there-examinationperiodis10years;andthedrugsubstanceandthe

    drugproductarebothclassifiedaspowerfuldrugs.

    All-casesurveillanceisimposedasaconditionforapprovalasfollows:

    DuetothelimitednumberofpatientstreatedinJapaneseclinicalstudies,conductapost-marketingdrug

    use-resultssurvey,coveringallpatientstreatedwiththeproduct,untildatafromacertainnumberofcases

    willbecollected,inordertoobtainthebackgroundinformationofpatientstreatedwiththeproduct,

    collectdataonthesafetyandefficacyoftheproductassoonaspossible,andtakenecessarymeasuresto

    ensureproperuseoftheproduct.

    ThisEnglishversionoftheJapanesereviewreportisintendedtobeareferencematerialtoprovideconvenience

    forusers.IntheeventofinconsistencybetweentheJapaneseoriginaland

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