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质量管理体系一8运行之“8.1运行策划和控制”理解与应用培训指导材料

8运行

8.1运行策划和控制

(1)目的和意图；

确保组织全面、系统地策划、实施和控制其满足产品和服务提供要求所需的过程，包括组织内部以及外部提供的过程，旨在保证产品和服务的质量、符合性和顾客满意度，同时实现运行过程的稳定性和持续改进。

(2)运行策划与控制过程示意图

a)

a)确定产品和服

务的要求

过程

b)建立准则

产品和服务接

收

c)确定产品和服

务所需的资源

d)按照准则实施过程控制

证实过程已经

按策划进行

e)在需要的范围和程度

上，确定并保持、保

留形成文件的信息

f)确保外包过程得到控制

运行策划和控制

证明产品和服

务符合要求

控制

策划

应对风险和机遇措施

应对风险和机遇措施

适用法规要求

识别所需过程和要求运行策划实现质量目标措施

生产和服务提供过程设计

过程流程图

过程运行准则

保持保留成文信息

确定所需资源

运行控制

组织战略要求

产品和服务要求

设计和开发输出

产品和服务接收准则

顾客要求

有关相关方要求

质量目标

外包过程的控制

产品和服务

符合策划安排

符合接收准则

潜在变更控制措施

监视和测量

(3)运行策划和控制考虑第6章所确定的措施；(a)考虑应对风险和机遇的措施；

——在质量管理体系策划(见第6章内)时，组织应确定需要应对的风险和机遇并策划应对这些风险和机遇的措施，这一过程是运行策划和运行控制的重要前置工作和关键输入，是运行策划和运行控制的基础和指引；

——识别、分析和评价风险以及机遇，可以帮助组织在运行策划阶段就预见到可能的障碍和有利条件，从而在运行控制中提前做出调整和准备；

——策划应对风险和机遇的措施，能够直接影响到运行控制的方式和方法。组织应根据策划好的风险应对措施来制定具体的控制流程、作业指导书和应急预案，确保在运营过程中一旦风险发生，能够迅速而有效地进行处置。

——对于机遇的识别和策划，可以帮助组织在运行过程中捕捉到更多的发展机会。

质量管理体系各运行过程中的风险应对与控制措施表

质量管理体系

策划时确定需

应对的风险

质量管理体系策划时确定的应对风险措施

涉及的运行过程

针对运行过程的控制措施

客户对产品质

量和安全性的

严格要求无法

满足

-建立并维护与客户的沟通渠道，确保准确理解客户需求

-定期进行市场调研，了解客户需求变化

8.2产品和服务的要求

-建立客户需求确认流程，确保所有要求都被准确记录

对客户需求进行评审，确保公司有能力满足

质量管理体系策划时确定需应对的风险

质量管理体系策划时确定的应对风险措施

涉及的运行过程

针对运行过程的控制措施

-加强内部质量控制，确保产品符合客户要求

-在产品开发过程中，定期与客户沟通，确保产品满足客户期望

法规或标准变

更导致产品要

求变化

-安排专人关注相关法规和标准的动态，及时更新信息

-对受影响的流程和产品进行及时调整，确保符合新的法规或标准

-加强内部培训，确保员工了解新的法规或标准要求

8.2产品和服务的要求

-建立法规和标准跟踪机制，确保及时获取最新信息

-对产品设计、生产和服务流程进行定期审查，确保符合最新的法规和标准

-在产品设计和生产过程中，考虑法规和标准可能的变化，预留调整空间

新产品设计不

符合市场需

求，导致销售

失败

-在设计初期进行深入市场调研，了解消费者需求和偏好

-引入跨部门团队协作，确保设计满

足市场需求

-设计阶段进行原型测试，收集用户反馈并调整设计

8.3产品和

服务的设计

和开发

-建立市场调研机制，确保设计人员能够准确把握市场需求

-实施设计评审，确保设计满足功能和审美要求

-设计迭代过程中，定期与用户沟通，确保产品满足用户期望

设计过程中未能充分考虑产品的可制造性和可维护性

-引入制造和维修团队在设计初期的讨论，确保设计的可实施性

-使用DFMEA(设计失效模式与影响分析)工具来识别潜在问题

-在设计阶段考虑模块化设计，便于制造和维护

8.3产品和

服务的设计

和开发

-设立跨部门协作流程，确保设计与实际生产、维护需求相匹配一实施设计验证和确认活动，确保设计的有效性

-建立经验教训总结机制，持续改进设计流程

关键原材料或

-建立严格的供应商评估和选择机

8.4外部提

-制定供应商质量管理计划，包括定

零部件供应商

制

供的过程、

期的质量审核和抽检

出现质量问题

-与供应商签订质量协议，明确质量

产品和服务

-对供应商提供的产品进行严格的进

质量管理体系

策划时确定需

应对的风险

质量管理体系策划时确定的应对风险措施

涉及的运行过程

针对运行过程的控制措施

要求和违约