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医疗器械监督管理条例试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.安全性和有效性

B.风险程度

C.技术水平

D.使用范围

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.审批

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的说明书

D.行业通用说明书

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.拒绝检验

B.按照国务院药品监督管理部门制定的补充检验项目和检验方法进行检验

C.自行制定检验项目和检验方法进行检验

D.由企业提供检验方法进行检验

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.持续

B.间断

C.有效

D.稳定

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.检验合格

C.认证

D.审核

10.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，由（）负责注册审批。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

11.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械（）负责。

A.质量

B.销售

C.运输

D.售后服务

12.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的（）等，应当标明在说明书、标签中。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.以上都是

13.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营、使用该医疗器械

B.通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行召回

C.记录停止经营和通知情况

D.以上都是

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.真实性、准确性、完整性

C.准确性、完整性、规范性

D.真实性、准确性、有效性

15.开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行（）。

A.审批

B.备案

C.审批或者备案

D.无需审批和备案

16.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）。

A.统一管理

B.分级管理

C.属地管理

D.行业管理

17.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，未经批准的，不得发布。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国务院药品监督管理部门

18.违反本条例规定，未按照规定进行医疗器械备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

19.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定向（）提交质量管理体系运行情况自查报告。

A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省级人民政府负责药品监督