【药剂】11第十一章 新药的临床药物代谢动力学评价-2015.pptxVIP

第十一章新药的临床药物代

谢动力学评价

哈医大药学院

药剂教研室

1

掌握：临床药物代谢动力学研究的目的；单次

给药药动学研究的基本内容和方法。

熟悉：健康志愿者体内药动学研究主要包括哪

几项；多次给药药动学研究的基本内容和方法。

了解：其他方面的药动学研究。

本节主要内容

2

一、新药临床药动学研究的目的与意义

阐明新药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程变化规律，它的研究成果成为临床上制定用药方案和个体化给药的科学数据。

第一节新药临床药物代谢动力学研究的目

的与内容

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研究目的

阐明药物在人体中的吸收、分布、代谢

和排泄动力学特征，为Ⅱ期临床试验的

剂量和用药间隔的设计提供依据

阐明饮食是否影响口服药物吸收行为

活性(或毒性)代谢产物的药代动力学特征，为药物的安全性评价提供依据

研究内容

单次和多次给药的药物代谢动力学研究

进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究

药物代谢产物的药代动力学研究

分析新药与其他药物间是否存在药动学方面相互作用，其程度如何，在临床用药时如何回避这种相互作用及其注意事项。

一、新药临床药动学研究的目的与意义

临床试

验

I期

药物-药物的药代动力学相互作用研究

研究目的

疾病状态对药物的药代动力学产生的影

响，明确其药代动力学特点，以指导临床合理用药。

药物在肝肾受损患者中临床药动学的

变化情况，确定肝肾受损患者是否需要