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注射用水系统检证方案

注射用水系统验证方案注射用水系统验证方案

1.引言

1.1验证方案名称：注射用水系统验证方案

1.2验证方案编号：

1.3验证方案审批表

部门职务签字日期

验证方案起草人

验证方案审核人

验证方案批准人

1.4验证小组成员及职责

姓名所在部门职务本验证工作中职责

1.5设备概述：

本系统安装于公司制剂大楼制水间中，该系统由多效蒸馏水机、注射用水储罐、不锈钢

管道、循环系统和换热器组成。用于制备注射用水和生产纯蒸汽。注射用水系无热原蒸馏水，

是用纯化水经蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、小容量注射剂生产及无菌粉针剂生产的

洗瓶、（洗胶塞）、配液器具、输送管道的洗涤。

2验证目的

（1）检查并确认注射用水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMPGMP管理规定。管理规定。

（2）确认注射用水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

（3）确认注射用水系统在任何可能条件下能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及实验提供的数据证明注射用水系统能够满

足制药用水工艺要求

1.1.安装确认IQ检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

1.2.运行确认OQ检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

1.3.性能确认PQ检查并确认该设备的运行符合工艺用水标准。

1.4.验证时间；2004年月日至2005月日

3设备基本情况

：

设备编号ZS-011

设备名称：LD2000/6SPLC自动控制多效蒸馏水机

型号：LD2000/6S

生产能力；2000L/H

4安装确认IQ

4.1安装确认目的：

检查并确认LD2000/6SPLC自动控制多效蒸馏水机的随机文件以及附件符合使用及管

理要求，同时，检查并确认LD2000/6SPLC自动控制多效蒸馏水机的安装符合设计要求。

4.2随机文件以及附件确认内容：按下表填写

资料名称编号存放处

设备采购定单

技术规格变动确认往来函件

仪器仪表合格证及说明书

多效蒸馏水机使用说明书

多效蒸馏水机操作、取样、清

洁、维护保养程序（草案）

多效蒸馏水机出厂测试报告

材质证明

多效蒸馏水机产品质量证明书

4.34.3设备确认

可接受标准：生产厂家、型号/规格与部件清单相符；

主机部分：

组件名称规格型号数量产地作用结论结论

蒸发器LD2000/6S6吉林关键部件，蒸发、分离、制造精度决定

华通内毒素去除率

4.4系统管道材质确认

名称规格型号数量材质供货商结论

卫生级不锈钢管DN40492米316L昆山新莱

卫生级不锈钢管DN257米316L昆山新莱

卫生级不锈钢管DN157米316L昆山新莱

长焊弯头DN4094个316L昆山新莱

卡盘DN40、DN2530个316L昆山新莱

卡箍DN25、DN4054个316L昆山新莱

垫片DN25、DN4040316L昆山新莱

隔膜阀DN25、DN40PTFE316L阿法