注射用水质量标准模板.pdf

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注射用水质量标准

签名部门日期

起草人质量控制部

审核人质量保证部

批准人质量负责人

文件修订历史

序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期

1

分发给:质量控制部、质量保证部

下一次审核时间

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1.目的03

2.适用范围03

3.责任03

4.标准要求30

5.取样规定40

4

6.检验方法

7.贮存条件50

8.有效期…七…。

9.参考文献6-00

10.涉及的文件.

11.附件

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1.目的

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制定注射用水质量标准,便于检验与生产

2.适用范围

本标准适用于注射用水。

3责任

化验员执行该标准,质量控制部负责人负责监督该标准的执行

4.标准要求

控制项目法定标准内控标准

性状本品为无色的澄明液体,无臭,无味本品为无色的澄明液体,无臭,无味

pH值5.0-7.05.0-7.0

氨0.00002%0.00002%

亚硝酸盐0.000002%0.000002%

氨0.00003%0.00003%

电导率应符合规定应符合规定

总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L

不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg

重金属0.00001%0.00001%

细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU每1ml中含内毒素量应小于0.25EU

细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml

微生物限度

不得过10个不得过10个

5.取样规定

依照《工艺用水取样标准操作规程》(

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