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注射用水质量标准
签名部门日期
起草人质量控制部
审核人质量保证部
批准人质量负责人
文件修订历史
序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期
1
分发给:质量控制部、质量保证部
下一次审核时间
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1.目的03
2.适用范围03
3.责任03
4.标准要求30
5.取样规定40
4
6.检验方法
7.贮存条件50
8.有效期…七…。
9.参考文献6-00
10.涉及的文件.
11.附件
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1.目的
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制定注射用水质量标准,便于检验与生产
2.适用范围
本标准适用于注射用水。
3责任
化验员执行该标准,质量控制部负责人负责监督该标准的执行
4.标准要求
控制项目法定标准内控标准
性状本品为无色的澄明液体,无臭,无味本品为无色的澄明液体,无臭,无味
pH值5.0-7.05.0-7.0
氨0.00002%0.00002%
亚硝酸盐0.000002%0.000002%
氨0.00003%0.00003%
电导率应符合规定应符合规定
检
总有机碳不得过0.50mg/L不得过0.50mg/L
查
不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%0.00001%
细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU每1ml中含内毒素量应小于0.25EU
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml
微生物限度
不得过10个不得过10个
5.取样规定
依照《工艺用水取样标准操作规程》(
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