精品纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.pdf

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制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统

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分发部门：

总经理［√]总经理助理。［］临床前研究.部[]生产部[√］

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工艺开发部[］质量保证部。[√］临床研究部。［］综合办[］

申报注册部。［]工程设备部［√］质量标准研究及质量检。验部［］

修订历史记。录：

编号节替代日期

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目录目录

1目的错误!未指定书签。

2范畴错误!未指定书签。

3供应商工.作内容错误!未指定书签。

4供应商工作范围错误!未指定书签。

5技术要求。错误!未指定书签。

5。1纯化水机错误!未指定书签。

5。1。1总体概况.错误!未指定书签。

5.2。1技术要求。错误!未指定书签。

5。2.1。1纯化水系统总体技术要.求错误!未指定书签。

5。2。1。2预处理单。元错误!未指定书签。

5.2.1.3RO反渗。透装置错误!未指定书签。

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5.2。1。4EDI部。分错误!未指定书签。

5。2.1。5电气要求。错误!未指定书签。

5。2.1.6文件要求。错误!未指定书签。

5。2纯化水存。储与分配系。统错误!未指定书签。

5.2.2技术要求错误!未指定书签。

5。2。2。1水质错误!未指定书签。

5。2。2。2机械部分。错误!未指定书签。

5。2。2.3仪表和自。控部分错误!未指定书签。

5。2.2。4纯化水罐体详细参数错误!未指定书签。

5。3蒸馏水机。错误!未指定书签。

5。3。1总体概况。错误!未指定书签。

5。3.2技术要求.错误!未指定书签。

5.3。2。1蒸馏水机。总体技术要。求错误!未指定书签。

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5。3.2。2机械部分错误!未指定书签。

5.3.2。3管道部分.错误!未指定书签。

5.3.2.4设备配置。错误!未指定书签。

5。3.2。5控制系统。错误!未指定书签。

5。4注射用水储存与分配系统错误!未指定书签。

5.4。1总则错误!未指定书签。

5。4.2