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医学检验质量控制体系构建与实施演讲人：日期:

目录CATALOGUE02质量管理体系框架03检测前质控要点04检测中质控措施05检测后质量保证06持续改进策略01质量控制基本概念

01质量控制基本概念PART

医学检验质量包括检验结果的准确度、精密度、特异性、灵敏度等多个方面。质量要求质量目标确保检验结果在允许误差范围内，达到临床诊疗需求。指医学检验结果的准确性和可靠性，是临床诊疗的重要依据。医学检验质量定义

保障患者安全通过质量控制，减少错误和不合格检验结果的发出，确保患者得到正确的诊断和治疗。提升检验水平持续改进检验流程和方法，提高检验准确性和效率。降低医疗成本减少因检验结果不准确导致的重复检验和过度治疗，降低医疗费用。增强信任度建立患者、医师和检验机构之间的信任关系，提升医疗机构的整体形象。质控核心价值目标

检验操作操作不规范、技能不熟练等因素可能导致检验误差和结果不准确。标本运送运送过程中温度、湿度等条件不当可能导致标本变质或丢失。试剂和仪器试剂质量、仪器校准和性能等因素直接影响检验结果的准确性和可靠性。标本处理标本离心、分离等操作不当可能导致细胞破裂、溶血等，影响检验结果。标本采集采集不当可能导致标本污染、溶血等问题，影响检验结果。检验流程风险节点

02质量管理体系框架PART

三级组织架构设置决策层负责医学检验质量控制体系构建与实施的决策，包括制定方针、政策、规划等。管理层负责实施决策层制定的方针、政策、规划，并组织协调和监督各项质量活动。执行层负责具体的医学检验工作，执行各项质量控制措施，确保检验结果的准确性和可靠性。

标准化文件体系质量手册明确医学检验质量控制体系的目标、方针、政策、流程和要求等。程序文件描述医学检验过程中各个环节的操作规程、控制方法和要求等。作业指导书针对具体的医学检验项目，提供详细的操作指导和技术要求。记录表格用于记录医学检验过程中的关键信息和数据，以便于追溯和评估。

质量指标监控系统根据医学检验质量控制体系的要求，设定科学、合理的质量指标。质量指标设定通过定期或不定期的监测，获取质量指标的实际数据。根据分析结果，不断优化和调整质量指标，提高医学检验质量控制体系的有效性和水平。质量指标监测对监测数据进行统计、分析，及时发现质量问题和风险，并反馈给相关部门和人员，以便采取纠正和预防措施。质量指标分析与反量指标持续改进

03检测前质控要点PART

采样人员需经过专业培训，掌握正确的采样技能和操作流程。选择适合的采样器材，确保器材干净、无污染，并符合检测要求。根据检测项目的要求，选择合适的采样部位和采样时间，确保样本的代表性。按照检测项目的标准，采集足够的样本量，避免因样本量不足而导致检测结果不准确。样本采集规范采样人员要求采样器材选择采样部位和时间样本量要求

运输保存条件样本运输要求采用适当的运输方式和容器，确保样本在运输过程中不受污染、不变质。样本保存要求样本标识和记录根据样本的性质和检测项目的要求，选择合适的保存条件，如温度、湿度、光照等，确保样本的稳定性和完整性。在样本采集、运输和保存过程中，需保持清晰的标识和记录，确保样本不被混淆或误用。123

饮食和生活习惯根据检测项目的特殊要求，指导患者进行采样前的特殊准备，如空腹、避免剧烈运动等。采样前特殊准备心理准备采样前需向患者解释采样过程和目的，消除患者疑虑和恐惧，确保采样过程顺利进行。指导患者在采样前保持正常的饮食和生活习惯，避免因特殊饮食或行为而影响检测结果。患者准备指导

04检测中质控措施PART

仪器校准验证仪器校准为确保检测结果的准确性，必须对检测仪器进行定期校准，以消除仪器误差。仪器维护对仪器进行日常维护，保证仪器正常运转，减少故障率。仪器比对使用标准物质对仪器进行比对，以评估仪器检测结果的准确度和精密度。

试剂质控管理试剂选择选择质量优良、稳定性好的试剂，确保检测结果的准确性和可靠性。030201试剂储存按照试剂说明书的要求进行储存，保证试剂的有效性。试剂使用使用试剂时严格按照操作规程进行，避免试剂污染和误操作。

选择稳定性好、均匀性佳的质控品，用于室内质控。按照规定的检测方法和频率对质控品进行检测，以监控检测过程的稳定性。根据质控结果评估检测系统的稳定性和可靠性，并采取相应措施进行改进。当质控结果超出规定范围时，应立即停止检测，查找原因并采取纠正措施。室内质控规则质控品的选择质控品的检测质控结果的评估失控处理

05检测后质量保证PART

审核人员资质具备相应的医学、检验专业背景和资质，确保审核的专业性和准确性。结果审核机制审核流程规范建立标准的审核流程，包括初步审核、复核和最终审核，确保结果的准确性。审核内容全面对检验结果进行全面审核，包括结果的合理性、准确性、可溯源性等，确保结果的可靠性。

危急值报告流程