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医疗器械安全培训
演讲人：
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目录
CATALOGUE
01
医疗器械法规概述
02
设备全生命周期管理
03
操作安全规范
04
风险控制策略
05
应急处理流程
06
质量持续改进
01
医疗器械法规概述
国内外监管体系框架
国际医疗器械监管机构
如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），负责协调全球医疗器械监管。
国内医疗器械监管机构
国内外法规衔接
如国家药品监督管理局（NMPA），负责国内医疗器械的注册、生产、流通和使用监管。
通过国际医疗器械监管合作，确保国内外医疗器械法规的协调一致。
1
2
3
安全使用核心法规要求
医疗器械分类管理
根据风险等级对医
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