药厂生产质量管理规程（GMP）实施纲要.pptx

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2025-05-18 发布于黑龙江
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药厂生产质量管理规程（GMP）实施纲要.pptx

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药厂生产质量管理规程（GMP）实施纲要;目录;01;;国内外GMP法规体系对比（中国/欧盟/WHO）;;02;生产车间洁净度分级与动态监控;安装确认（IQ）;预防性维护与校准管理规范;03;原辅料与包装材料放行标准;工艺规程;;04;指对药品质量有直接影响的人员，如生产、质量控制、仓储等岗位的员工。;标准操作规程（SOP）编制与修订控制;;05;;数据完整性管理（ALCOA+原则）;内部审计与CAPA（纠正预防措施）机制;06;;数据造假事件的质量体系漏洞分析;;THANKS