《医用水凝胶产品性能测试方法》.pdf

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医用水凝胶产品性能测试方法

1范围

本文件规定了医用水凝胶产品性能测试方法的试验原理、技术要求、试验条件、材料要求、仪器设

备、样品、实验步骤、数据处理、精确度和试验报告。

本文件适用于医用水凝胶产品性能的测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性试验

YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验（Biologicalevaluationof

medicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-5生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（Biologicalevaluationofmedicaldevices

Part5:Testsforinvitrocytotoxicity）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用水凝胶medicalhydrogel

由亲水性高分子材料经物理或化学交联形成的三维网络结构，能够吸收并保持大量水分，用于医疗

用途的凝胶制品。

3.2

溶胀率swellingrate

水凝胶在特定溶液中浸泡后质量或体积增加的百分比。

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3.3

生物相容性biocompatibility

材料与生物体接触时不引起有害反应的性能。

4试验原理

通过物理、化学及生物学方法，测试医用水凝胶的溶胀性能、机械强度、化学稳定性及细胞毒性，

确保其符合临床应用要求。

5技术要求

5.1物理性能

医用水凝胶产品物理性能要求见表1。

表1物理性能要求

序号指标名称指标要求

1外观无色透明或呈淡黄色，无明显杂质

2溶胀率≥300%

3拉伸强度≥0.5MPa（创面敷料类）≥2MPa（填充修复类）

4含水量≥80%

5密度