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检验科质量管理体系的构成2025

质量是指一组固有特性对千相应要求的满足程度；管理是指挥和控制组织

“

一

的协调活动；体系则为相互关联和相互作用的组要素。管理体系是建

”

立方针和目标并实现这些目标的体系，一个组织的管理体系可包括若干

个不同的管理体系，如质矗管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质

矗管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是由

组织结构（含职责、权限及相互关系）、程序、过程和资源诸要素（或子系统）

组成的，其目的是为了实施质量管理。因此，能否向临床提供高质量的检

验报告和信息，满足临床工作和患者的要求得到临床医师和患者的信赖与

认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。

1、组织结构

组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相

互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作

及其关系，目的是实现质量方针和质量目标，内涵是实验室职工在职、责、

权方面的结构体系，体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限

的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下

级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同

部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管

理结构。

2、过程

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解

为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出

是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重

要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通

“

过过程来完成的认识基础之上。例如在检验科所进行的每一项标本的检

查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。

资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度操作手册）、

检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测矗结果有影响的各种因素。

检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选

定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测

矗结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测矗结果及其不确定

度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，

一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，

在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是一个全过程。在临床

实验室日常工作中，以医院检验科为例每一项检验报告都要经历：申请检

查项目、标本采集与运送、标本处理、检测、记录、发出报告、实验数据

准确地运用千临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质

矗控制完成后即作为下一过程的输人，下一过程得到上一过程的输出结果，

经过质量控制再将结果输出给它的下一过程。如此传递，并涉及过程相关

的横向过程，从而形成检验报告的全过程。通常将这一过程分为三个阶段，

即分析前质晕管理、分析中质量管理和分析后质量管理。

3、程序

为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关

资源和方法用书面文字规定下来，确保过程的规范性。实验室为了保证组

织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序的

设计也非常重要。程序性