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生物安全二级备案技术标准
（草案）
（RecordManagementStandardfor
BiosafetyLevel2Laboratory）
1、范围
本标准规定了与健康有关的BSL-2备案管理工
作的基本原则、备案内容、备案形式、管理规定等基本要求。
本标准适用于疾病预制机构、医疗、科研教学、药品及
生物制品生产单位等与健康有关的BSL-2备案管理，指
2、规范性文件
病原微生物生物安全管理条例（第424号令）
生物安全通用要求（GB19489）
生物安全建筑技术规范（GB50346）
人间传染的病原微生物
防治卫生监督工作规范
3、术语与定义
3.1备案
3.2备案申请
3.3备案变更
3.4备案终止
3.5BSL-2
3.6菌（毒）种保藏
3.7菌（毒）种保管
………
4、工作原则
4.1BSL-2设施设备与管理体系应符合相关和行
业标准要求。
4.2新建、改建或者扩建生物安全二级，应当向设区的市
级卫生主管部门备案。
4.3设区的市级卫生主管部门应当每年将备案情况汇总
后报省、、直辖市卫生主管部门。
4.4卫生主管部门定期汇总数量和设立、分
布情况。
5、备案内容
5.1BSL-2设施设备
5.2BSL-2设立单位的生物安全管理组织结构
5.3BSL-2设立单位的生物安全管理体系文件
5.4BSL-2人员及培训情况
5.5BSL-2开展活动情况
5.6BSL-2意外预案与处置
5.7BSL-2菌（毒）种（转运）、保管使用情况
5.8BSL-2处置情况
6、备案形式
6.1备案申请
6.2备案申请提交材料
6.3县级卫生行政部门备案初审
6.4市级卫生行政部门备案审核
6.5省级卫生行政部门备案汇总
6.6备案的文件审核与现场评审
7、管理要求
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