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2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）

1.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.行政法规、法律、部门规章、规范性文件

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

答案：A

提示：根据我国立法体制，法律是由全国人大及其常委会制定，效力最高；行政法规由国务院制定；部门规章由国务院各部门制定；规范性文件效力相对最低。

2.关于国家药品标准的说法，错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织制定和修订

D.国家药品标准包括国家药品监督管理局颁布的药品标准和省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

答案：D

提示：省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准，并非国家药品标准。

3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。根据《药品管理法》，关于药品上市后评价管理的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当根据评价结果，及时改进药品生产工艺，提高药品质量

B.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当根据评价结果，对说明书和标签进行修改

D.药品上市后评价只需要对药品的安全性进行评价

答案：D

提示：药品上市后评价要对药品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价，并非只评价安全性。

4.关于药品经营许可管理的说法，错误的是

A.药品零售连锁企业总部、门店应分别办理《药品经营许可证》

B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

D.药品经营企业仓库地址发生变化的，应按照许可事项变更办理

答案：A

提示：药品零售连锁企业总部需要办理《药品经营许可证》，其门店不需要单独办理，统一使用总部的经营资质。

5.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

答案：D

提示：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的药品。

6.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识

C.处方药和非处方药均需经过国家药品监督管理部门批准方可生产、经营

D.处方药需凭处方购买，非处方药不需要凭处方购买，因此非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传

答案：C

提示：“双跨”药品处方药和非处方药部分标签、说明书不同；非处方药在包装上印制专有标识，处方药没有；非处方药中乙类非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，甲类非处方药不可以。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：B

提示：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而非5年。

8.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是

A.含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理

B.生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业应当具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产资质

C.具有经营资质的药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，应凭执业医师开具的处方销售，并按规定保存处方

D.药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应核实供货单位资质证明文件、采购人员身份证明等，核实无误后方可购进

答案：B

提示：生产含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业不需要具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产资质。

9.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械实施的管理方式是

A.备案管理

B.许可管理

C.注册管理

D.分类管理

答案：B

提示：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营