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生物药物管理流程图解

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目录

CATALOGUE

02

生产制备规范

03

质量监控体系

04

审批与备案流程

05

流通与储存管理

06

监管与追溯机制

01

研发阶段管理

01

研发阶段管理

PART

立项调研

靶点确认、靶点验证、药物作用机制研究。

靶点筛选

立项决策

综合评估立项可行性，确定研发方向和药物类型。

市场调研、疾病需求分析、技术可行性评估。

药物立项与靶点筛选

药物吸收、分布、代谢、排泄等研究。

药代动力学研究

急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等研究。

安全性评价

01

02

03

04

药效评估、动物模型建立、作用机制研究。

药效学研究

处方筛选、工艺优化、质量控制等研究。

制剂研究

临床前研究规范

包括临床前研究数据、研究者手册、伦理审查等。

提交申请资料

临床试验申请流程

监管机构对申请资料进行审核，并进行现场核查。

审核与现场核查

完成注册程序，获得临床试验资格。

临床试验注册

确定试验方案、研究者、受试者等，开始临床试验。

临床试验启动

02

生产制备规范

PART

原材料选择

选择符合质量标准的原材料，确保原材料来源的可靠性和稳定性。

原料质量控制标准

原材料检验

对原材料进行全面检验，包括理化性质、微生物限度等指标。

储存条件

确保原材料在适宜的条件下储存，如温度、湿度、光照等，避免原材料变质或污染。

生物反应器操作流程

反应器