2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)【推荐】.docxVIP

2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交相关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业的库房面积不得少于（）平方米。

A.50

B.100

C.150

D.200

答案：B

解析：办法规定第三类医疗器械经营企业的库房面积不得少于100平方米，以确保医疗器械的合理贮存。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：为保证产品质量追溯，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.向原发证部门申请变更登记

C.重新申请医疗器械经营许可

D.无需办理任何手续

答案：C

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址时，需要重新申请医疗器械经营许可，因为经营场所和库房地址是影响经营条件的重要因素。

5.对于经营第一类医疗器械的企业，（）。

A.需要申请经营许可

B.需要进行经营备案

C.无需许可和备案

D.需向省级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：第一类医疗器械风险程度低，经营第一类医疗器械的企业无需许可和备案。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.自查

B.评估

C.审核

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业要确保质量管理体系有效运行，需定期进行自查、评估和审核，并形成记录。

7.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止经营活动的情形（）。

A.医疗器械被依法责令召回

B.医疗器械不符合强制性标准

C.医疗器械说明书存在文字错误

D.医疗器械存在安全隐患

答案：C

解析：当医疗器械被依法责令召回、不符合强制性标准或存在安全隐患时，经营企业应立即停止经营活动。而说明书存在文字错误一般不属于立即停止经营的情形，可通过适当方式进行修正。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.评估

B.审核

C.考察

D.检查

答案：A

解析：为确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量，经营企业委托其他单位运输、贮存时，要对受托方的质量保障能力进行评估。

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定要求医疗器械经营企业在每年3月31日前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业管理能力。

11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于未按规定建立并执行进货查验记录制度且逾期不改正的医疗器械经营企业，处1万元以上5万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1