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药品法规与管理知识要点全真模拟试卷

一、单项选择题

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.保护和促进公众健康

2.药品生产企业的生产活动应遵守以下哪项法规？（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

3.以下哪种药品为处方药？（）

A.非处方药

B.保健药品

C.处方药

D.药店销售药品

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项是必须遵守的规定？（）

A.原料药必须符合国家药品标准

B.生产工艺必须符合药品生产质量管理规范

C.药品包装必须符合国家标准

D.药品生产记录必须真实、完整

5.以下哪种情况下，药品经营企业可以销售药品？（）

A.药品质量合格

B.药品价格为市场最低

C.药品广告宣传真实

D.药品销售员具备相关资质

二、多项选择题

6.药品监督管理部门的主要职责包括以下哪些？（）

A.药品注册审批

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.药品广告审查

7.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》的要求？（）

A.原料药的采购、检验、储存

B.药品生产过程的控制

C.药品生产环境的监测

D.药品生产设备的维护

8.以下哪些情况，药品生产企业和经营企业应当召回药品？（）

A.药品存在质量问题

B.药品标签、说明书不符合规定

C.药品生产批号不符合要求

D.药品有效期已过

9.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》的要求？（）

A.药品采购、验收、储存

B.药品销售、配送、售后服务

C.药品广告宣传

D.药品质量管理体系的建立与运行

10.以下哪些属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？（）

A.生产、销售假药、劣药

B.药品生产企业在生产过程中未按照规定操作

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品生产、经营企业未按照规定报告不良反应

三、判断题

11.药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料药。（）

12.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品说明书。（）

13.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产批次。（）

14.药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容。（）

15.药品生产企业在生产过程中，必须对生产设备进行定期维护。（）

四、案例分析题

16.某药品生产企业生产了一种名为“特效止咳药”的药品，该药品未经批准，含有国家禁止添加的成分。请你根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，分析该企业的违法行为，并提出相应的处理措施。

17.某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品存在质量问题。请你根据《药品经营质量管理规范》及相关法规，分析该企业的处理方式，并提出改进措施。

五、简答题

18.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的要求。

19.请简述《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的要求。

20.请简述药品召回的含义及实施程序。