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质量风险管理
质量风险识别
在制药行业中,质量风险管理是确保药品安全和有效的重要环节。质量风险识别是风险管理的第一步,旨在识别可能影响药品质量的潜在风险。这些风险可能来自生产过程、供应链、设备故障、人员操作等多个方面。有效的风险识别可以为后续的风险评估和控制提供基础。
风险识别的方法
头脑风暴法:组织相关人员进行头脑风暴会议,通过集体讨论来识别潜在风险。
故障模式与影响分析(FMEA):通过系统地分析生产过程中的每个步骤,识别可能的故障模式及其对药品质量的影响。
历史数据分析:分析过去的质量事件和故障记录,识别重复出现的风险点。
合规性检查:根据法规和标
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