药品法规与管理知识要点测试试卷及答案解析.docxVIP

药品法规与管理知识要点测试试卷及答案解析

一、选择题

1.下列哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的必备条件？

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备

B.具有与药品生产相适应的管理机构和人员

C.具有完善的药品生产质量管理体系

D.所有以上选项

答案：D

2.下列哪种药品按照国家特殊管理药品进行管理？

A.麻醉药品

B.处方药

C.非处方药

D.生物制品

答案：A

3.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为是违法的？

A.按照药品注册批准的内容生产药品

B.擅自改变生产工艺

C.在生产过程中使用过期原料

D.按照药品标准进行生产

答案：C

4.下列哪种情况，药品经营企业可以销售药品？

A.药品生产企业在生产过程中未按照药品注册批准的内容生产

B.药品经营企业取得《药品经营质量管理规范》认证证书

C.药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》进行经营

D.药品经营企业销售过期药品

答案：B

5.下列哪种药品广告是合法的？

A.处方药广告

B.非处方药广告

C.虚假宣传药品广告

D.麻醉药品广告

答案：B

二、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以使用未经批准的原料、辅料和包装材料。（错误）

答案：错误

2.药品经营企业销售药品时，必须遵守《药品经营质量管理规范》。（正确）

答案：正确

3.药品生产企业在生产过程中，可以自行调整生产工艺，提高生产效率。（错误）

答案：错误

4.药品广告不得宣传疗效和安全性，不得使用虚假、夸大的内容。（正确）

答案：正确

5.药品生产企业和药品经营企业应定期进行质量管理体系审核，确保产品质量。（正确）

答案：正确

三、简答题

1.请简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。

答案：药品生产企业在生产过程中应遵守以下质量管理要求：

（1）按照药品注册批准的内容生产药品；

（2）建立健全药品生产质量管理体系；

（3）确保生产设备、设施符合药品生产要求；

（4）加强对生产过程的质量控制；

（5）对生产人员进行培训和考核；

（6）对生产环境进行监测和控制；

（7）对生产过程中发现的问题及时采取措施予以纠正。

2.请简述药品经营企业应遵守的经营管理要求。

答案：药品经营企业应遵守以下经营管理要求：

（1）取得《药品经营质量管理规范》认证证书；

（2）建立健全药品经营质量管理体系；

（3）按照《药品经营质量管理规范》进行经营；

（4）对销售人员进行培训和考核；

（5）对销售环境进行监测和控制；

（6）对销售过程中发现的问题及时采取措施予以纠正。

四、案例分析题

1.某药品生产企业因生产设备老化，导致产品质量不稳定。请问该企业应如何改进？

答案：该企业应采取以下措施改进：

（1）更新生产设备，提高生产效率和质量；

（2）加强生产过程的质量控制，确保产品质量稳定；

（3）对生产人员进行培训，提高操作技能；

（4）建立健全药品生产质量管理体系，确保产品质量；

（5）定期进行质量管理体系审核，发现问题及时整改。

2.某药品经营企业在销售过程中，发现部分药品过期。请问该企业应如何处理？

答案：该企业应采取以下措施处理：

（1）立即停止销售过期药品；

（2）对过期药品进行封存、记录，并及时报告相关部门；

（3）加强药品库存管理，确保药品质量；

（4）对销售人员进行培训，提高责任心和质量意识；

（5）建立健全药品经营质量管理体系，预防类似问题再次发生。