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兽药经营质量管理制度（GSP）兽药GSP体系覆盖从采购到销售的全流程管理。2025年新版GSP要求将更加严格，全面保障兽药安全、有效流通。作者：

GSP推行背景与意义规范兽药流通建立标准化经营流程，保护养殖业安全。确保兽药产品质量可控。防止假劣药品严格把控兽药质量关，避免假劣药品流入养殖市场。减少经济损失。提升竞争力提高企业质量管理水平，增强行业整体竞争力。赢得消费者信任。

相关法律法规与政策基础《兽药管理条例》最新修订版国家级法规基础《兽药经营质量管理规范》国家标准行业操作指南地方实施细则如《北京市实施细则》等

GSP的适用范围批发企业大型兽药批发企业必须全面实施GSP要求。零售企业各类兽药零售企业需符合GSP基本规范。生物制品经营企业经营兽用生物制品企业需符合特别规定。分级管理不同业态的兽药经营企业按规模分级管理。

GSP体系核心内容一览许可证管理确保企业各类证照合法有效，包括营业执照和兽药经营许可证。采购与验收流程规范供应商选择，确保兽药采购、验收符合质量要求。储存与保管建立仓储管理制度，确保兽药储存环境符合要求。销售与追溯完善销售记录，保证产品流向可追溯，实现全程监控。文件与记录管理建立完整的文件体系和记录管理规范，保证质量可控。

组织机构与职责分工企业负责人全面负责GSP实施与资源配置质量管理部门监督GSP执行与质量控制检查与内审员实施内部检查与评价

人员资质与培训要求资质要求质量管理人员需具备相关专业职称经营人员需具有兽药相关知识背景特殊岗位需专业资格证书培训制度新员工入职前必须进行GSP培训每年组织不少于两次全员培训定期开展专业知识更新培训考核机制建立培训效果评估体系关键岗位人员年度考核培训记录长期保存备查

质量管理制度体系文件质量手册企业质量管理纲领性文件，阐明质量方针与目标。管理程序文件规定各部门职责和管理活动的程序性文件。操作规程指导具体操作的标准化文件，细化操作步骤。记录表格用于记录各项活动的表格文件，保存客观证据。

许可证及档案管理证件获取确保营业执照、兽药经营许可证、GSP证书等齐全有效。年度复查按照规定时间进行年检，保证证照持续有效。变更申报企业信息变更时及时向主管部门申报变更手续。公示展示将各类许可证和质量制度上墙公示，便于监督检查。

采购管理流程与要点供应商遴选严格审核供应商资质，建立合格供应商名录签订合同明确质量责任与权利义务，签订质量协议下单采购根据库存需求，向合格供应商下达采购订单记录追溯详细记录采购信息，确保货品来源可追溯

兽药验收入库规范外观检查检查包装是否完好无损核对标签信息是否清晰完整确认说明书是否齐全资料核查验证批准文号有效性核对批号、生产日期与有效期检查质量检验报告记录管理填写验收记录记录供应商信息与批次归档保存至少五年

仓储设施与环境管理温湿度控制安装自动温湿度监控系统，定时记录数据。确保温度保持在适宜范围。三防措施严格执行防鼠、防虫、防潮措施。定期检查，消除安全隐患。分区存放按药品类别设置专区存放。确保药品整齐有序排列，便于查找。

危险、特殊品种管理要求专区存放危险、有毒兽药必须单独设置专门区域存放。明确标识危险品警示。专柜管理使用高柜或专用柜加锁存放特殊兽药。指定专人负责开锁与记录。库存控制设定危险品种上下限库存机制。定期核查库存数量，防止流失。专册记录特殊品种应建立专门的出入库台账。每次出入库双人签字确认。

出库与销售管理标准出库环节操作规范记录要求提货准备按先进先出原则挑选药品填写出库单复核确认核对批号、有效期与外观复核人签字特殊品种双人复核，质量否决权特殊记录表销售记录详细记录客户与品种数量销售台账流向管理登记最终用户信息流向记录表

运输配送控制要求2-8°C冷链运输温度生物制品等特殊兽药必须在此温度范围内运输100%温控箱使用率冷链药品配送必须使用专业保温箱，无例外24小时温度记录仪工作时间冷链运输全程监控不间断

销售追溯与客户管理销售全程留痕，记录客户信息与药品流向。建立风险客户名单，加强特殊药品监控。客户档案应包含营业执照、许可证等资质文件。

不合格药品管理发现不合格通过验收、销售或客户反馈发现质量问题隔离封存立即停售，将问题药品转移至专用隔离区登记与上报详细记录情况，向监管部门报告处置销毁按规定程序处理，确保无二次流通风险

召回机制与快速反应启动条件发现药品安全风险或质量缺陷召回流程通知客户，追踪药品，回收问题批次3记录与评估召回效果评估，形成书面报告

售后服务与投诉处理投诉渠道在醒目位置公示投诉电话，确保客户容易找到投诉方式。指定专人负责接听和处理投诉。记录流程严格记录投诉内容，包括时间、客户信息、问题描述和处理过程。所有记录必须规范归档保存。质量事故建立质量事故下限报告机制。超过规定限度的问题必须上报监管部门。迅速启动应急预案。

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