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药品生产车间洁净区人员卫生管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.进入洁净区前，人员必须完成的步骤顺序是（）。

A.更鞋→洗手→更衣→手消毒

B.更衣→更鞋→洗手→手消毒

C.更鞋→更衣→洗手→手消毒

D.更鞋→洗手→更衣→手消毒

2.洁净区工作服的清洗频率应为（）。

A.每周一次

B.每两天一次

C.每班次使用后

D.每月一次

3.洁净区人员手部微生物监测的合格标准是（）。

A.≤5CFU/手套

B.≤10CFU/手套

C.≤50CFU/手套

D.≤100CFU/手套

4.洁净区人员健康检查的频率至少为（）。

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

5.洁净区人员若患有以下哪种疾病，应立即调离岗位？（）

A.轻微感冒

B.开放性伤口或皮肤病

C.高血压

D.近视

答案：

1.D2.C3.A4.C5.B

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.洁净区人员卫生管理要求包括（）。

A.禁止化妆、佩戴首饰

B.禁止携带个人物品进入洁净区

C.需定期修剪指甲

D.可佩戴隐形眼镜

2.洁净区更衣程序可能包括（）。

A.脱去外衣并存放于指定区域

B.穿戴洁净鞋、洁净服、口罩、手套

C.手部消毒前后需按规程洗手

D.可随意调整洁净服穿戴顺序

3.洁净区人员行为规范包括（）。

A.减少不必要的走动和交谈

B.禁止用手直接接触药品或内包装材料

C.可随意调整空调系统参数

D.发现污染立即报告并处理

4.洁净服的管理要求包括（）。

A.材质应不脱落纤维

B.破损后需及时更换

C.可在非洁净区清洗

D.需专用洗衣机清洗并灭菌

5.手消毒剂的选择应满足（）。

A.快速杀灭微生物

B.对皮肤无刺激

C.残留物不影响产品质量

D.无需考虑残留

答案：

1.ABC2.ABC3.ABD4.ABD5.ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.洁净区人员可留长指甲，但需保持清洁。（）

2.洁净区工作服应与一般工作服分开清洗。（）

3.进入A/B级洁净区需执行更严格的更衣程序。（）

4.洁净区人员可穿戴洁净服离开洁净区。（）

5.手部有伤口时，可佩戴双层手套继续操作。（）

答案：

1.×（需修剪指甲且不得留长）

2.√

3.√

4.×（洁净服不得穿出洁净区）

5.×（有开放性伤口应调离岗位）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.列举进入洁净区的更衣流程。

答案：

脱去外衣和鞋→换洁净区专用鞋→洗手→穿洁净服（包括帽子、口罩、手套）→手消毒→进入洁净区。

2.简述洁净区人员健康管理的要求。

答案：

每年至少一次健康检查；

患有传染病、皮肤病或开放性伤口的人员不得进入；

发现健康异常立即报告并调离岗位。

3.洁净区人员发现操作台面被污染时应如何处理？

答案：

立即停止操作→报告班组长或QA→标识污染区域→按规程清洁消毒→记录事件并调查原因→评估对产品的影响→采取纠正措施。

五、案例分析题（15分）

某员工在B级洁净区操作时，因未正确佩戴口罩导致打喷嚏未遮掩，可能造成微生物污染。

问题：

1.该行为违反了哪些卫生管理要求？

2.应如何改进以避免类似事件？

答案：

1.违规点：

未正确佩戴口罩；

未遵守打喷嚏时遮掩口鼻的规范；

未执行人员行为准则，增加污染风险。

2.改进措施：

加强人员卫生培训（口罩正确佩戴、咳嗽/打喷嚏规范）；

增加现场监督和考核；

修订SOP并明确应急处理流程；

定期模拟演练污染事件处理。