二部分药学研究编号文案.pdfVIP

第二部分药学研究资料资料编号：10

药品名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射

液

资料项目名称：制剂处方与工艺的研究资料

研究机构（盖章）：宝船生物（）

研究机构地址：浦东新区春晓路122弄5号楼

研究机构：-315

研究机构主要研究者（签字）：

资料整理者：、

资料整理起止日期：2014-01-01~2015-12-31

原始资料保存地点：浦东新区春晓路122弄34号5幢

联系人：（沪）

谭凯（桂）

药品申请人：宝船生物（）

桂林三金药业

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2制剂处方及工艺3

2.1制剂处方3

2.2制剂工艺流程图3

2.3制剂工艺描述3

2.3.1半成品配制3

2.3.2成品无菌灌装4

2.3.3成品轧盖包装4

3制剂处方确认实验4

3.1原研药制剂处方4

3.2中试规模制剂处方确认4

3.3批制剂处方确认5

3.4总结6

4辅料6

5参考文献6

6附件7

6.1宝船生物质检报告：三批样品7

6.2甘氨酸供应商资质及产品COA7

6.3聚山梨酯80供应商资质及产品COA7

6.4枸橼酸供应商资质及产品COA7

6.5氯化钠供应商资质及产品COA7

6.6氢氧化钠供应商资质及产品COA7

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重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1