T_CAV 026—2025(疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范).pdf

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV026—2025T/CAS1057—2025

台

平

息

疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范

信

Specificationsforthecollectionandreportingofsafetydatainvaccineclinicaltrials

准

标

体

团

国

全

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV026—2025T/CAS1057—2025

目次

前言II

台

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

平

4缩略语1

5安全性数据分类2

按观察指标分类2

按收集阶段分类2

息

6安全性数据收集3

收集时限3

收集方法3

信

收集内容3

7安全性事件报告5

不良事件相关信息的报告5

准

严重不良事件的报告5

特别关注不良事件的报告6

妊娠事件的报告6

可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告6

标

研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交6

附录A（资料性）严重不良事件报告表8

参考文献13

体

团

国

全

I

T/CAV026—2025T/CAS1057—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。台

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