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ICS11.020
CCS
C10
CAVT/CAS
团体标准
T/CAV030—2025T/CAS1059—2025
台
平
息
疫苗临床试验知情同意规范
信
Specificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial
准
标
体
团
国
全
2025-04-23发布2025-04-23实施
中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布
1
T/CAV030—2025T/CAS1059—2025
目次台
前言III
1范围1
2规范性引用文件1
平
3术语和定义1
4缩略语1
5基本原则1
息
6场所、物资和人员的配置1
场所设置2
物资设备2
信
人员资质2
7知情同意书制定2
格式和内容2
签署页格式和内容2
准
版本号及版本日期3
修订3
8知情同意的流程（附录A）3
标
知情同意对象和公正见证人3
记录知情同意对象、日期和时间3
知情告知3
知情同意书签署4
体
9档案管理4
附录A（规范性）疫苗临床试验知情同意流程图5
参考文献6
团
国
全
II
T/CAV030—2025T/CAS1059—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件由内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）提出。
本文件由中国疫苗行业协会归口。
本文件起草单位：内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市
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