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T_CAV 033—2025(生物制品临床试验用药品供应与管理规范).pdfVIP

T_CAV 033—2025(生物制品临床试验用药品供应与管理规范).pdf

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    ICS11.120.10

    CCSC08

    CAVT/CAS

    团体标准

    T/CAV033—2025T/CAS1062—2025

    台

    平

    息

    生物制品临床试验用药品供应与管理规范

    信

    Specificationforsupplyandmanagementofinvestigationalbiologicalproductsin

    clinicaltrials

    准

    标

    体

    团

    国

    全

    2025-04-23发布2025-04-23实施

    中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

    台

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    信

    准

    标

    体

    团

    国

    全

    T/CAV033—2025T/CAS1062—2025

    目次

    前言II

    台

    引言III

    1范围4

    2规范性引用文件4

    平

    3术语和定义4

    4缩略语5

    5相关方职责5

    息

    申办者5

    服务提供方5

    临床试验机构6

    6设施与人员管理6

    信

    库房与设施设备6

    人员资质与要求6

    7质量管理7

    准

    质量管理体系7

    文件管理7

    风险控制7

    计算机化系统7

    标

    8供应流程管理8

    采购8

    包装材料8

    体

    接收、验收与贮存9

    包装和贴签9

    放行与发运

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