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生物医药制剂工艺技能考核点

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、单项选择题

1.下列关于生物医药制剂工艺的基本概念，错误的是：

A.生物医药制剂是指以生物技术或天然产物为基础的药物

B.制剂工艺是指将原料药物制成具有一定规格和质量的制剂的过程

C.制剂工艺包括原料药的提取、分离、纯化、制备等步骤

D.制剂工艺不包括制剂的稳定性、质量控制等环节

2.下列关于生物医药制剂制备过程中的设备，不属于混合设备的是：

A.搅拌罐

B.研钵

C.超声波混合器

D.粉碎机

3.下列关于生物医药制剂工艺流程，不属于常规流程的是：

A.原料药制备

B.制剂制备

C.精制

D.分装

4.下列关于生物制药生产过程中的无菌操作，错误的是：

A.无菌操作是指在无菌条件下进行操作，防止微生物污染

B.无菌操作需要在生物安全柜中进行

C.无菌操作不需要穿戴无菌手套

D.无菌操作需要定期进行环境监测

5.下列关于生物医药制剂的稳定性，错误的是：

A.稳定性是指制剂在储存和使用过程中保持原有质量和疗效的能力

B.稳定性包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性

C.稳定性不受温度、湿度等因素影响

D.稳定性可以通过加速试验进行评估

6.下列关于生物医药制剂的质量控制，不属于常规指标的是：

A.纯度

B.粒径分布

C.微生物限度

D.药效学

7.下列关于生物医药制剂的包装材料，不属于常用材料的是：

A.玻璃瓶

B.聚乙烯瓶

C.纸盒

D.聚丙烯瓶

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：制剂工艺不仅包括原料药的提取、分离、纯化、制备等步骤，还包括制剂的稳定性、质量控制等环节，因此选项D错误。

2.答案：D

解题思路：混合设备用于制剂的混合过程，如搅拌罐、研钵、超声波混合器等，而粉碎机主要用于药物的粉碎，不属于混合设备。

3.答案：C

解题思路：生物医药制剂的常规工艺流程包括原料药制备、制剂制备、分装，精制是其中的一个步骤，不是独立的常规流程。

4.答案：C

解题思路：无菌操作需要在无菌条件下进行，穿戴无菌手套是必要的防护措施，因此选项C错误。

5.答案：C

解题思路：稳定性受温度、湿度等因素影响，因此选项C错误。

6.答案：D

解题思路：纯度、粒径分布、微生物限度是生物医药制剂的常规质量控制指标，而药效学是评价药物疗效的指标，不属于常规质量控制指标。

7.答案：C

解题思路：玻璃瓶、聚乙烯瓶、聚丙烯瓶都是常用的生物医药制剂包装材料，而纸盒一般用于包装而非直接作为包装材料。

二、多项选择题

1.生物医药制剂制备过程中，常用的溶剂包括：

A.水溶液

B.醇溶液

C.酸溶液

D.酶溶液

2.生物医药制剂的制备过程中，常用的粉碎设备包括：

A.研钵

B.球磨机

C.粉碎机

D.磨粉机

3.生物医药制剂的质量控制指标包括：

A.纯度

B.粒径分布

C.微生物限度

D.药效学

4.生物医药制剂的稳定性试验包括：

A.短期稳定性试验

B.长期稳定性试验

C.加速试验

D.避光试验

5.生物医药制剂的无菌操作主要包括：

A.无菌室操作

B.生物安全柜操作

C.无菌手套操作

D.无菌环境监测

答案及解题思路：

答案：

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C

5.A,B,C,D

解题思路：

1.生物医药制剂溶剂选择：

A.水溶液：生物医药制剂制备中最常用的溶剂，具有良好的生物相容性和安全性。

B.醇溶液：常用的有机溶剂，可以提高药物的溶解度。

C.酸溶液：用于某些特殊类型的生物医药制剂，以调节pH值或促进溶解。

D.酶溶液：虽然酶在制剂中可作为反应催化剂，但不常用作溶剂。

2.粉碎设备应用：

A.研钵：常用于实验室小规模的粉碎作业。

B.球磨机：适合大批量粉碎，可连续操作。

C.粉碎机：适用于中等粉碎作业，操作简便。

D.磨粉机：用于大量粉碎作业，能获得高细度的粉末。

3.质量控制指标：

A.纯度：保证制剂成分的纯度，防止杂质干扰药效。

B.粒径分布：影响药物释放和生物利用度。

C.微生