GMP附录1无菌药品.pptVIP

人是最大的污染源难以觉察的口腔微滴第十章生产管理第五十二条应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查工程。从源头的物料开始就控制微生物、细菌内毒素或热原污染第四章隔离操作技术第十五条隔离操作器只有经过适当确实认前方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。明确了隔离操作器的关键因素第五章吹灌封技术第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当到达标准，在动态条件下，此环境的微生物应当到达标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。吹灌封技术是另一种先进的密闭生产技术，是鼓励采用的生产方法吹灌封一体机第六章人员第十九条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。企业应在厂房设计时考虑如何在无菌生产的洁净区外进行检查和监督大玻璃窗监控录像探头第六章人员第二十一条从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可防止时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。为了防止病原体和微生物污染无菌产品第六章人员第二十一条从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可防止时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。为了防止病原体和微生物污染无菌产品第六章人员第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物〔如滑石粉〕散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露外表，并用无菌技术穿着第六章人员第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露的外表，并用无菌技术穿着第七章厂房第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。应注意在关键设备的排放采用空气隔断方式第七章厂房第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能防止工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段第三十一条气锁间两侧的门不得同时翻开。可采用连锁系统或光学或〔和〕声学的报警系统防止两侧的门同时翻开。更衣室的设置应简化，但控制要求更高第七章厂房第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。关键区域的气流方向是重点第七章厂房第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。第三十三条应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录〔如烟雾试验的录像〕。关键区域的气流方向是重点烟雾试验要考虑模拟动态操作的状况烟雾试验最好采用录像，仅有照片是不够的第七章厂房第三十五条轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。轧盖操作区如何设置应综