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安徽省地方标准

DB34/T4795—2024

医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范

Specificationfortheindividualizedpharmaceuticalcareguidedbypharmacogenomicstestingofmedicalinstitution

2024-04-15发布2024-05-15实施

安徽省市场监督管理局发布

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DB34/T4795—2024

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽康泽生物技术有限公司、合肥国研汉因检测科技有限公司、安徽省第二人民医院、西安天隆科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区）。

本文件主要起草人：史天陆、吴妍、李会婷、邓晓媚、王晓宇、潘珍珍、杨燕飞、刘琳琳、叶莉莉、马旖旎、耿魁魁、吴毓婷、邓明影、张蕾、陈昭琳、陈正强、龚秀清、刘明永、蒋磊、问媛媛、赵荣、李齐原、葛朝亮、赵亚子、汪永忠、李颖、栾家杰、刘俊、孔令提、桑冉、王建青、张伦。

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医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范

1范围

本文件确立了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的基本要求，并规定了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的流程、内容、评价与改进。

本文件适用于医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务。

注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务”简称为“个体化药学服务”。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物基因检测pharmacogenomicstesting

通过特定的分子生物学检测手段，对人体药物代谢酶和效应靶点基因进行检测，以此预测患者对药物的反应性（包括药物疗效和不良反应发生风险），从而有利于协助临床在药物品种选择、剂量调整及联合用药等方面制订患者个体化用药方案的一种检测技术。

3.2

个体化药学服务individualizedpharmaceuticalcare

利用药物基因检测技术，结合患者的年龄、性别、种族、器官功能、既往病史、疾病状态和外源性因素（如烟草、食物、药物）等影响药物疗效的因素，开展个体化药物治疗的过程。

4基本要求

4.1机构

4.1.1开展个体化药学服务应由医疗机构药学部门实施。

4.1.2开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应取得相应资质。

4.1.3开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应明确个体化药学服务全过程的质量安全管理要素，并具有保障质量安全的基本评价指标。

4.2人员

4.2.1从事药物基因检测人员应具有临床基因扩增检验相关培训证书。

4.2.2从事个体化药学服务人员应取得药学专业中级职称五年以上或临床药师岗位培训证书。

4.3环境与设施设备

4.3.1开展个体化药学服务的场所环境应舒适、安全，符合相关要求。

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4.3.2开展个体化药学服务的场所宜配备的设施设备包括但不限于：

——基础实验设备和药物基因检测相关设备，设备种类和数量应与医疗机构功能需求、服务量及

发展相适应；

——电脑或其他电子设备，电话等通讯设备，常用医药工具书、数据库；

——相关医疗信息的授权软件；

——个体化药学服务记录本。

4.4管理制度

个体化药学服务管理制度包括但不限于从事个体化药学服务工作药师的资质要求、职责权利规定，个体化药学服务工作流程，质量控制与评价要求，人员培训与考核管理办法，资料记录与保存管理规定，不良事件处理办法，患者个人隐私保护管理办法。

5服务流程

个体化药学服务的流程包括但不限于知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学监护、药学随访。

6内容及要求

6.1知情同意

医疗机构应告知药物基因检测的意义、过程和方法，获取样本的方式，需患者配合的事项、费用，可