《医疗器械 警戒数据趋势分析指南》编制说明.pdfVIP

《医疗器械警戒数据趋势分析指南》团体标准制（修）定说明

一、工作简况

(一)任务来源

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）（以下简称

“条例”）第十三条规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期

质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承

担责任。同时，《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告2014年第64号

）第七十三条规定，企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、

顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关

记录。

另外，在当前法规的基础上，为进一步落实医疗器械全生命周期风险管理，我

国正在积极探索和建立《医疗器械警戒质量管理规范》及其配套指导原则，并在多

个省份进行试点。上海也是最早参与试点的主要省份之一。根据《医疗器械警戒质



量管理规范（试点稿）》（监测与评价械20243号）的相关要求，医疗器械注册

人、备案人需要掌握运用趋势分析的方法，定期审查警戒数据，设置科学合理的趋

势识别策略，周期性地主动观察产品风险特征的变化，持续识别、评估和控制风险。

警戒数据趋势分析