DB51∕T 2565-2018 川产道地药材认证 通则.docx

ICS11.120.01C23

DB51

四川省地方标准

DB51/T2565—2018

川产道地药材认证通则

2018-12-25发布2019-01-01实施

四川省市场监督管理局发布

I

DB51/T2565—2018

目次

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 3

5判定规则 4

6认证程序 4

附录A（规范性附录）历史沿革考证 5

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II

前言

本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由四川省中医药管理局提出并归口。

本标准由四川省市场监督管理局批准。

本标准起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省中医药转化医学中心、四川大学。

本标准主要起草人：赵军宁、华桦、蒋舜媛、李青苗、杜玖珍、孙辉、唐杨帆、刘俐、陈朝荣。

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川产道地药材认证通则

1范围

本通则规定了川产道地药材认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序。

本通则适用于川产道地药材认证。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5084-2005农田灌溉水质标准

GB15618-2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）

《中华人民共和国药典》一部

《四川省中药材标准》

3术语和定义

3.1

川产道地药材SichuanDaodiChineseMedicinalMaterials

产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

3.2

川产道地药材认证SichuanDaodiChineseMedicinalMaterialscertification

指合乎条件的第三方机构，根据相关标准和规范，按照标准程序，对川产道地药材进行的合格性评定活动。

3.3

历史沿革historicalevolution

指关于特定道地药材演变事实的历史与文献记载。

3.4

文献考证documentation

利用历史和文献记载阐明道地药材及其演变的过程。

3.5

道地产区regionforDaodiChineseMedicinalMaterials

道地药材商品（包括野生和家种）的主要出产区域。

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3.6

特色生产技术indigenoustechnologyforcultivationofSichuanDaodiChineseMedicinalMaterials指对川产道地药材品质形成具有显著影响的特定传统种植技术与工艺。

3.7

特色产地加工技术indigenoustechnologyforprocessingofSichuanDaodiChineseMedicinalMaterials

指对川产道地药材品质形成具有显著影响的产地特定传统加工技术、方法与工艺。

4要求

4.1川产道地药材认证的基本要求

川产道地药材认证标准至少应包含名称、范围、规范性引用文件、术语和定义、历史沿革、道地产区、基原、生态环境、特色生产加工技术、环境质量安全、药材质量（感官性状、特征化学成分、生物活性评价等）。

4.2认证产品名称

应采用国家现行标准中采用的名称，标准名称统一为“川产道地药材认证****”。

注：****为川产道地药材法定名称，可在法定名称后以括号的方式标注特定产区，例：川产道地药材认证附子（江油）。

4.3历史沿革

参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等描述，对基原、产地、品质加以考证，在标准正文中进行概述。应用历史原则上应不低于100年。基原、产地、品质的文献考证结果按年代次序在附录中列表表示，其格式见附录A。

4.4基原

在考证和物种鉴定（植物药与动物药）、矿物鉴定（矿物药）基础上，确定的川产道地药材的准确来源或物质基础。

4.5道地产区

在产地考证的基础上，明确川产道地药材的道地产区，道地产区应至少明确至县级行政区域。申请认证道地药材的产区，应位于川产道地药材认证标准的道地产区范围内。