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目录
一、目的4
二、范围4
三、验证小组成员及职责4
四、签名登记及培训4
五、验证项目和内容评估5
1风险评估5
2验证范围确认6
六、分析方法描述6
1术语解释6
2仪器设备7
3试剂7
4溶液配制7
5方法概述7
七.验证前提条件确认7
1文件确认7
2标准品、试剂确认7
3仪器确认7
4人员确认7
八、可接受标准8
九、验证程序8
1样品准备8
2专属性8
3精密度8
4准确度8
5范围：9
6系统适用性...9
十、偏差处理9
十一、方案修订9
十二、结论9
十三、缩写与定义9
十四、参考文件9
十五、附件9
一、目的
验证采用CygnusCatalog#F550ELISA试剂盒检测重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体原液
和注射液中的宿主细胞蛋白残留方法的可行性。
二、范围
适用于采用CygnusCatalog#F550ELISA试剂盒检测重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体原
液和注射液中的宿主细胞蛋白残留。
三、验证小组成员及职责
职能负责部门
起草验证方案ELISA
审核方案宝船验证小组
批准方案QA
设备维护和清洁ELISA
执行验证方案ELISA
起草/审核验证报告ELISA
审核/批准验证报告QA
四、签名登记及培训
执行或审核方案的全体人员应由分析方法验证方案起草或审批人员进行培训，且在签名登记
表-1上写入姓名并签名。
通过培训，确保相关执行人员充分了解分析方法验证方案的执行和接收要求，按照批准的方
案执行。提供培训记录的存放位置或将在报告中附上适当的培训记录，表明人员接受过下列
培训：
执行分析方法验证方案；
填写GMP关键记录；
验证偏差处理程序；
审核验证方案的执行和GMP关键记录；
签名登记页见表3签名确认。
五、验证项目和内容评估
1风险评估
对分析方法构成威胁的因是否需
序号可能性严重性风险得
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