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药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(一)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是药物临床试验的伦理基石？

A.科学性

B.创新性

C.知情同意

D.随机性

答案：C

解析：知情同意是药物临床试验的伦理基石。它确保受试者在充分了解试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息后，自主地决定是否参与试验。科学性是试验设计和实施的重要原则，但不是伦理基石；创新性有助于推动医学发展，但并非伦理方面的核心；随机性是试验设计的一种方法，用于保证组间可比性，也不属于伦理基石范畴。

2.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择临床试验机构和研究者

C.对试验进行监查和稽查

D.负责受试者的医疗救治

答案：D

解析：申办者的主要职责包括提供试验用药品、选择合适的临床试验机构和研究者、对试验进行监查和稽查等。而负责受试者的医疗救治主要是研究者的职责，研究者需要在试验过程中对受试者的健康负责，及时处理出现的医疗问题。

3.药物临床试验的分期中，哪一期主要是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验通常在健康志愿者中进行，主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是在药品上市后进行的，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

4.以下哪种情况不属于受试者的权益？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用药品免费治疗

C.个人隐私得到保护

D.必须严格按照研究者要求完成试验

答案：D

解析：受试者享有自愿参加和退出试验的权利，其个人隐私也应得到保护，同时在很多情况下可以获得试验用药品免费治疗。而“必须严格按照研究者要求完成试验”并非是受试者的权益，虽然受试者需要配合试验，但这是在其自愿知情同意的基础上，并且如果在试验过程中出现不适等情况，他们有权利退出试验。

5.药物临床试验方案中，“主要终点”指的是：

A.对试验结果影响最大的指标

B.试验结束时必须测量的指标

C.能够直接反映药物疗效或安全性的最关键指标

D.研究者最关注的指标

答案：C

解析：主要终点是能够直接反映药物疗效或安全性的最关键指标，它是临床试验设计中最重要的部分，用于判断试验药物是否达到预期的效果。对试验结果影响最大的指标表述不准确；试验结束时必须测量的指标不一定就是主要终点；研究者最关注的指标也不一定能准确反映药物的核心疗效或安全性。

6.在药物临床试验中，安慰剂对照的主要目的是：

A.节省试验成本

B.排除非药物因素对疗效评价的干扰

C.减少受试者的不良反应

D.使试验设计更简单

答案：B

解析：安慰剂对照的主要目的是排除非药物因素对疗效评价的干扰。通过设置安慰剂组，可以将药物的真正疗效与受试者的心理因素、疾病的自然病程等非药物因素区分开来。节省试验成本、减少受试者的不良反应和使试验设计更简单都不是安慰剂对照的主要目的。

7.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是：

A.保护受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高药物研发的效率

D.促进国际间的药物临床试验合作

答案：A

解析：GCP的核心是保护受试者的权益和安全。虽然保证试验数据的准确性、提高药物研发的效率和促进国际间的药物临床试验合作也是药物临床试验中的重要方面，但保护受试者的权益和安全是最为关键的，这体现了临床试验的伦理要求和人道主义精神。

8.以下哪项不是药物临床试验中监查员的职责？

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.检查试验用药品的供应、储存和使用情况

D.评估研究者的资质和能力

答案：B

解析：监查员的职责包括确认试验数据的记录与报告正确完整、检查试验用药品的供应、储存和使用情况、评估研究者的资质和能力等。协助研究者处理受试者的医疗问题是研究者及其医疗团队的职责，监查员主要负责对试验过程进行监督和管理，确保试验按照方案和相关法规进行。

9.药物临床试验中，数据管理的主要工作不包括：

A.数据录入

B.数据清洗

C.数据分析

D.数据存档

答案：C

解析：数据管理的主要工作包括数据录入、数据清洗和数据存档等。数据分析通常是由统计学家或专业的数据分析人员在数据管理完成后进行的工作，主要是对整理好的数据进行统计分析，以得出试验的结果和结论。

10.药物临床试验中，伦理委员会的主要作用是：

A.审批试验方案

B.监督试验的实施

C