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消毒产品卫生监督规范

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。

省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。

消毒产品生产企业的监督内容：

（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；

（二）生产条件、生产过程；

（三）使用原材料卫生质量；

（四）消毒产品和物料仓储条件；

（五）消毒产品从业人员配备和管理情况；

（六）消毒产品卫生质量。

实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求，配备安全防护装备，做好安全防护。发现违法行为时，应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。

信息系统建设

各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构

应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设，开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作，为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。

应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，依法公布不合格消毒产品信息。

省级卫生计生行政部门

应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息，及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。

各级综合监督执法机构

应当安排专（兼）职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统，及时上报、各级综合监督执法机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。

县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构

应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位，对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。

应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。

发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。

附：

（一）新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

（二）高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢，达到高水平消毒要求的消毒剂。

（三）消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。

（四）CAS编码：是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

（五）在华责任单位：是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。