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医院医疗器械临床试验GCP考试题库与答案

一、单项选择题

1.以下关于医疗器械临床试验的定义，正确的是（）

A.指通过科学的方法，对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程

B.指在临床条件下，对医疗器械的性能、安全性、有效性进行系统研究的过程

C.指在人体进行的医疗器械研究，以证实或揭示试验用医疗器械的作用、不良反应及/或研究医疗器械的吸收、分布、代谢和排泄

D.指为评价医疗器械的安全性和有效性，在实验室环境下对其进行的各种测试

答案：B

2.医疗器械临床试验应当遵循的伦理原则不包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公平原则

D.公正原则

答案：C

3.伦理委员会的组成人数不得少于（）人

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

4.研究者应具备的条件不包括（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是医学博士学位

答案：D

5.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定

A.产品标准

B.产品注册要求

C.临床试验目的

D.以上都是

答案：D

6.临床试验用医疗器械的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D

8.申办者在医疗器械临床试验开始前，应当向所在地（）备案

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

9.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.实验室检查报告

C.影像学检查报告

D.患者的知情同意书

答案：A

10.监查员的职责不包括（）

A.确认试验用医疗器械按照有关法规要求妥善储存和管理

B.协助研究者进行临床试验

C.核实临床试验数据的记录与报告

D.确保研究者收到的试验用医疗器械与申办者提供的一致

答案：B

11.医疗器械临床试验的样本量应当根据（）来确定

A.试验目的

B.试验设计类型

C.预期的效应大小

D.以上都是

答案：D

12.对于多中心临床试验，各中心的试验进度差异应控制在（）以内

A.10%

B.15%

C.20%

D.25%

答案：C

13.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D

14.临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内向申办者报告

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

15.申办者应当在临床试验结束后（）内，向所在地省级药品监督管理部门提交临床试验总结报告

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

二、多项选择题

1.医疗器械临床试验的基本原则包括（）

A.科学原则

B.伦理原则

C.法规原则

D.经济原则

答案：ABC

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查临床试验方案的伦理合理性

C.监督临床试验的实施

D.对受试者的个人信息保密

答案：ABC

3.研究者的职责有（）

A.严格遵循试验方案进行临床试验

B.确保所有参与试验的人员都了解试验方案及相关要求

C.如实记录和报告临床试验数据

D.对试验用医疗器械的质量负责

答案：ABC

4.申办者的职责包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用医疗器械

C.对临床试验承担经济责任

D.选择合格的研究者

答案：ABCD

5.医疗器械临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择与退出标准

D.不良事件的记录与报告

答案：ABCD

6.试验用医疗器械的管理包括（）

A.接收

B.储存

C.使用

D.退还

答案：ABCD

7.严重不良事件的报告内容应包括（）

A.事件的描述

B.事件的严重程度

C.事件与试验用医疗器械的关系

D.采取的措施

答案：ABCD

8.临床试验数据的记录应（）

A.真实

B.准确

C.完整

D.及时

答案：ABCD

9.监查的目的包括（）

A.保证临床试验中受试者的权益受到保障

B.保证试验记录与报告的数据准确、完整

C.保证试验遵循已批准的方案和相关法规

D.评估试验用医疗器械的市场前景

答案：ABC

10.多中心临床试验的特