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盐酸纳呋拉啡(Nalfurafine Hydrochloride）胶囊的NDA审评信息（PMDA）.pdfVIP

盐酸纳呋拉啡(Nalfurafine Hydrochloride）胶囊的NDA审评信息（PMDA）.pdf

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    ReportontheDeliberationResults

    November26,2014

    EvaluationandLicensingDivision,PharmaceuticalandFoodSafetyBureau

    MinistryofHealth,LabourandWelfare

    [Brandname]NopicorCapsules2.5μg

    [Non-proprietaryname]NalfurafineHydrochloride(JAN*)

    [Nameofapplicant]TorayMedicalCo.,Ltd.

    [Dateofapplication]October25,2013

    [Resultsofdeliberation]

    InthemeetingheldonNovember21,2014,theFirstCommitteeonNewDrugsconcludedthatthe

    productmaybeapprovedandthatthisresultshouldbepresentedtothePharmaceuticalAffairs

    DepartmentofthePharmaceuticalAffairsandFoodSanitationCouncil.

    There-examinationperiodis4years,andthedrugproductisclassifiedasapowerfuldrug.Theproduct

    isnotclassifiedasabiologicalproductoraspecifiedbiologicalproduct.

    [Conditionsforapproval]

    Theapplicantisrequiredtoformulateariskmanagementplanandimplementitappropriately.

    *JapaneseAcceptedName(modifiedINN)

    ThisEnglishversionoftheJapanesereviewreportisintendedtobeareferencematerialtoprovideconvenienceforusers.In

    theeventofinconsistencybetweentheJapaneseoriginalandthisEnglishtranslation,theformershallprevail.ThePMDA

    willnotberesponsibleforanyconsequenceresultingfromtheuseofthisEnglishversion.

    ReviewReport

    October31,2014

    PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency

    Theresultsofaregulator

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