检验原始记录书写要求.pptxVIP

;检验统计书写要求;(一)基本要求：

《药品生产质量管理规范》（年修订版）

第十二条质量控制基本要求：

（五）取样、检验、检验应该有统计，偏差应该经过调查并统计；

第一百五十九条与本规范相关每项活动均应该有统计，以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。统计应该留有填写数据足够空格。统计应该及时填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。

第一百六十条应该尽可能采取生产和检验设备自动打印统计、图谱和曲线图等，并标明产品或样品名称、批号和统计设备信息，操作人应该签注姓名和日期。

第一百六十一条统计应该保持清洁，不得撕毁和任意涂改。统计填写任何更改都应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应该说明更改理由。统计如需重新誊写，则原有统计不得销毁，应该作为重新誊写统计附件保留。

;第一百六十二条每批药品应该有批统计，包含批生产统计、批包装

统计、批检验统计和药品放行审核统计等与本批产品相关统计。批

统计应该由质量管理部门负责管理，最少保留至药品使用期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考查、确认、验证、变更

等其它主要文件应该长久保留。

第一百六十三条如使用电子数据处理系统、摄影技术或其它可靠方

式统计数据资料，应该有所用系统操作规程；统计准确性应该经

过查对。

使用电子数据处理系统，只有经授权人员方可输入或更改数

据，更改和删除情况应该有