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生产生物安全培训

演讲人：

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目录

02

生物安全风险识别

01

生物安全法规基础

03

生产操作安全规范

04

生物安全设备管理

05

应急事件处置机制

06

持续改进体系

01

PART

生物安全法规基础

国际生物安全标准框架

生物安全国际公约

制定全球生物安全标准和规则，确保各国在生物安全领域进行合作与信息共享。

01

提供生物安全管理和技术操作方面的指导和建议，涵盖实验室生物安全、病原体运输等。

02

联合国粮农组织（FAO）生物安全标准

涉及农业生物安全，包括转基因作物、动物健康和兽医公共卫生等方面的标准。

03

世界卫生组织（WHO）生物安全指南

国内生产安全法规要求

《生物安全法》

规定生物安全的基本原则、管理制度、防范措施和法律责任，是生物安全管理的基础法律。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《农业转基因生物安全管理条例》

规范病原微生物实验室活动，加强实验室生物安全管理和监督。

针对转基因生物的生产、加工、经营和进出口等环节，制定具体的安全管理要求。

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制定完善的生物安全管理制度和操作规程，明确各级人员的生物安全责任。

开展生物安全风险评估，采取有效措施预防和控制生物安全风险，确保生产活动安全。

加强员工生物安全知识和技能培训，提高员工生物安全意识和应急处理能力。

建立生物安全信息报告制度，及时报告生物安全事件和隐患，配合政府部门的调查和处理。

企业主体责任与义务

制度建设

风险防控

培训与教育

信息报告

02

PART

生物安全风险识别

根据生物因子的种类、特性、传播途径等，将生物危险源分为细菌类、病毒类、真菌类和其他因子类等。

危险源分类

危险源分类与分级方法

按照生物因子的危害程度、传播风险、感染人数等因素，将生物危险源分为高、中、低三个等级。

分级方法

风险评估流程与工具

风险评估流程

包括风险识别、风险分析、风险评价和风险控制四个步骤，其中风险分析是核心。

01

风险评估工具

常用的工具有风险矩阵、风险列表、流程图等，可根据实际情况选择使用。

02

风险记录与报告规范

01

风险记录

记录生物安全风险识别、评估、控制等过程中的所有信息，包括危险源种类、等级、控制措施等。

02

报告规范

制定生物安全风险报告标准格式和内容要求，确保信息的准确性和完整性。

03

PART

生产操作安全规范

人员防护装备使用标准

眼睛和面部的保护

必须佩戴适当的防护眼镜或面罩，以防止液体飞溅或气溶胶进入眼睛。

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手部保护

操作时必须佩戴防护手套，以防止化学品或生物材料直接接触皮肤。

呼吸系统保护

在操作可能产生有害气溶胶或粉尘的区域，应佩戴合适的呼吸防护装备，如口罩或呼吸器。

防护服

根据需要穿着合适的防护服，以防止化学品或生物材料污染衣物。

污染物处理操作流程

对生产过程中可能产生的污染物进行识别，包括化学污染物和生物污染物。

污染物识别

污染物隔离

污染物处理

污染监测

将污染物与未受污染的物品或区域进行隔离，防止污染扩散。

按照规定的程序和方法对污染物进行处理，包括消毒、清洁或废弃等。

定期对可能受到污染的区域或物品进行监测，确保污染得到有效控制。

实验室与车间行为守则

保持清洁

保持工作区域整洁，定期清洁设备和工作台面，避免污染和混乱。

01

禁止食品和饮料

不允许在工作区域内食用食品或饮料，以防止污染。

02

禁止非相关人员进入

限制进入实验室或车间的人员，只有经过授权和培训的人员才能进入。

03

遵守安全操作规程

严格遵守设备和工具的安全操作规程，确保生产安全。

04

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PART

生物安全设备管理

安全设备配置与操作流程

生物安全柜

用于保护操作者和样品，防止有害气溶胶扩散，需配备高效过滤器、负压系统和消毒装置。

灭菌器

用于消毒和灭菌实验室器皿、培养基和废物，常见有高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、化学灭菌器等。

防护装备

包括手套、防护服、护目镜、口罩等，用于防止操作者与有害生物材料直接接触。

实验室操作规范

详细规定各项生物安全操作的步骤和注意事项，确保安全设备正确使用。

制定设备维护计划，定期检查设备运行状态，及时更换损坏部件，保证设备正常运行。

对关键设备如生物安全柜、灭菌器等进行定期校准和调试，确保其准确性和可靠性。

保持设备表面和内部清洁，定期用适当的消毒剂进行消毒，防止污染和交叉污染。

建立设备维护记录，详细记录维护时间、内容、结果等信息，方便追踪和管理。

设备日常维护与校准

定期检查与维护

校准与调试

清洁与消毒

记录与归档

故障应急处理方案

制定详细的应急预案，包括设备故障的发现、报告、处理、恢复等流程，确保故障得到及时处理。

应急预案

准备备用设备，如备用生物安全柜、灭菌器等，一旦主设备发生故障，可立即启用备用设备，保证实验连续性。

制定紧急疏