超声引导下腹横肌平面-腰方肌前平面阻滞联合全麻用于子宫切除手术患者的临床效果的观察知情同意书模板.docVIP

超声引导下腹横肌平面-腰方肌前平面阻滞联合全麻用于子宫切除手术患者的临床效果的观察知情同意书模板.doc

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版本号:LL-ZQ-01版本日期:

知情同意书

介绍

我们真诚地邀请您参加这项名为“超声引导下腹横肌平面-腰方肌前平面阻滞联合全麻用于子宫切除手术患者的临床效果的观察”研究。本研究由吴**(医生)负责,计划入组30名受试者,本研究已经得到**市**区人民医院医学伦理委员会的审查和批准。

在您决定参加之前,了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍,并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地,或您想了解更多的内容,请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。

研究目的

随着生活质量的提高,人民对医疗的要求也越来越高,“多模式镇痛、快速康复”的服务理念涌现在医疗服务中,患者良好的就医体念贯穿整个医疗行为中,神经阻滞有效阻滞手术侧伤害性刺激的传入,阻滞范围相对局限,减少了患者循环功能的干扰,术中生命体征相对平稳,此外区域神经阻滞麻醉还具有镇痛完善,有利于患者术后快速康复。阿片类药物使用量减少,术后镇痛完全,术后并发症少,住院周期短;反观全身麻醉并未阻断手术区域的痛温觉传入神经,手术应激等伤害性刺激仍可向中枢传递,进而引起血流动力学波动;从而神经阻滞和全身麻醉产生互补,因其对患者全身影响小、恢复快、并发症少,故超声引导下腹横肌平面-腰方肌外侧平面阻滞联合全麻用于子宫切除手术患者的临床效果观察前景广阔。

入选条件

纳入标准:全麻下子宫切除患者并签署相关知情同意书;

排除标准:①不配合、心里排斥、躁动的患者;②手术部位有感染;③解剖畸形无法获取正常图像患者。

研究过程

如果您同意参加并符合入选条件,您将被纳入研究。本临床研究采用的是(前瞻or回顾or基础、单中心or多中心等),在医生对您子宫切除时,将使用超声引导下腹横肌平面-腰方肌前平面阻滞联合全麻来完成麻醉。

研究过程包括三阶段:筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。

?筛选阶段:如果您愿意参加,医生在获得您的书面签字同意后,将采集您的临床资料(可能包括以前的医学检查结果),并完善相关检查,以此确定您是否适合进入这项研究。

?治疗阶段:如果您符合本次临床研究的入选条件,医生将使用超声引导下腹横肌平面-腰方肌前平面阻滞联合全麻用于子宫切除手术完成对您的治疗。(治疗几次、通俗易懂的干预性研究步骤)

?随访阶段:医生对您的研究随访观察将持续至手术后3个月为止,必要时可能会延长对您的随访观察时间。在此期间,您可能还需要接受一些安全性医学观察或检查。

可能的受益及风险

为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的****、****治疗/检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供***。****、****药物以及****、****检查费用不在免费范围之内。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查,以及因治疗无效而改用其他治疗的费用,将不在免费的范围之内。本研究提供交通费补偿****元/次,(或本研究不提供交通费补偿)。

所有治疗都有存在一定的风险。(必写)

****药物具有一定的毒/副作用,如:****、****等(尽量列出可能发生风险的概率)。静脉抽血风险可能有疼痛和/或瘀斑,罕见的情况下,可能会出现晕针,在针刺部位出现感染,但常会自行痊愈。

任何治疗都有可能造成尚未预知的不良反应。我们将通过定期检查****、****观察本研究可能引起的副作用/不良反应,并采取****措施加以防治。如果出现任何不适和不良反应,请及时与研究医生联系,研究医生将给予积极诊疗。

研究者如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知您或您的法定代理人。出于对您的健康或安全等因素考虑,医生有权随时终止您继续参加本次研究,包括但不限于下列原因:1、发现您不符合入选条件;2、您未按研究方案的要求进行治疗及随访;3、医生认为选择其他治疗方法更佳;4、在研究过程中发现其他安全方面的因素,确定您不适合继续参加本研究;5、本研究提前终止等。

此外,任何治疗都可能出现无效的情况,以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。

备选治疗方案

如您选择不参与或退出本次研究,您仍完全有权利在主治医师的专业建议下接受其他手术或非手术的治疗方案。

您最终是否参与本次研究,并不会影响您的医生对您的病情以及相关治疗方案的医学客观评价与决策判断。

(主要是详实告知备选治疗及潜在的风险和受益)

您的权利和义务

参与该研究完全自愿,您可以无条件随时退出本次研究,但绝不会影响您与医护人员关系以及今后的诊疗。您的所有信息都将严格保密,只有相关人员才能察看您的医疗纪录,

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