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药品不良反应报告和监测管理办法

一、引言

药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要组成部分，对于保障公众用药安全、促进合理用药以及推动药品研发和监管决策的科学性具有至关重要的意义。《》旨在规范药品不良反应报告和监测的相关工作，确保药品不良反应信息能够及时、准确地收集、分析和处理。

二、适用范围与职责分工

该办法适用于中华人民共和国境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门等开展的药品不良反应报告和监测工作。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行分析、评价和处理，及时采取风险控制措施。药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应监测专业机构负责对药品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、反馈和上报，开展药品不良反应监测的方法研究、技术培训和宣传教育等工作。药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

三、报告与处置

（一）药品不良反应报告制度

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（二）个例药品不良反应的报告

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

个例药品不良反应的报告内容包括患者的基本信息、药品的名称、剂型、规格、生产厂家、用法用量、用药起止时间、不良反应的表现、采取的治疗措施及结果等。报告的途径主要通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

（三）药品群体不良事件的报告与处置

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品监督管理部门应当及时对药品群体不良事件进行调查，必要时可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极救治患者。药品生产企业应当对药品群体不良事件进行调查、分析和评价，采取有效措施防止类似事件再次发生。

（四）境外发生的严重药品不良反应的报告

药品生产企业获知境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

四、药品重点监测

（一）药品生产企业的重点监测

药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

重点监测的内容包括药品在正常用法用量下的不良反应发生情况，尤其是严重不良反应、罕见不良反应的发生情况；不同人群（如老年人、儿童、孕妇等特殊人群）的不良反应发生情况；药品与其他药物联合使用时的不良反应发生情况等。

（二）药品监督管理部门组织的重点监测

省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

药品重点监测的结果应当及时反馈给药品生产企业，药品生产企业应当根据监测结果采取相应的风险控制措施，如修改药品说明书、开展进一步的研究等。

五、评价与控制

（一）药品不良反应的评价

药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并将评价结果及时反馈给药品生产、经营企业和医疗机构。评价的内容包括药品不良反应的发生频率、严重程度、关联性等。

关联性评价是药品不良反应评价的核心内容，主要依据患者的用药史、不良反应的表现、停药后的反应、再次用药后的反应等因素进行综合判断。关联性评价的结果分为肯定、很可能、